CP2020 药用级精氨酸供注射用药典备案

本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸。按干燥品计算，含C6H14N4O2不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末，几乎无臭，有特殊味。

　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶；在稀盐酸中易溶。

　　比旋度   取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为+26.9°至+27.9°。

　　【鉴别】(1)取本品与精氨酸对照品各适量，分别加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1075图)一致。

　　【检查】碱度   取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法检查(通则0631)，pH值应为10.5～12.0。

　　溶液的透光率   取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

　　氯化物   取本品0.30g，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。

　　硫酸盐   取本品1.0g，依法检查(通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。

　　铵盐   取本品0.10g，依法检查(通则0808)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.02%)。

　　蛋白质   取本品1g，加水10ml溶解后，加20%三氯醋酸溶液5滴，不得生成沉淀。

　　其他氨基酸   照薄层色谱法(通则0502)试验。

　　溶剂  0.1mol/L盐酸溶液。

　　供试品溶液  取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置250ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液  取精氨酸对照品与盐酸赖氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别约含精氨酸10mg和盐酸赖氨酸0.4mg的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶G薄层板，以正丙醇-浓氨溶液(6:3)为展开剂。

　　测定法   吸取供试品溶液、对照溶液与系统适用性溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开约20cm后，晾干，在90℃干燥约10分钟，放冷，喷以1%茚三酮的正丙醇溶液，在90℃加热至斑点出现，立即检视。

　　系统适用性要求   对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个分离的斑点。

　　限度   供试品溶液如显杂质斑点，不得超过1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.4%)。

　　干燥失重   取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%(通则0831)。

　　炽灼残渣   不得过0.1%(通则0841)。

　　铁盐   取本品1.0g，依法检查(通则0807)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。

　　重金属   取本品1.0g，加水23ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml溶解后，依法检查(通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐   取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(通则0822第一法)，应符合规定(0.0001%)。

　　细菌内毒素   取本品，依法检查(通则1143)，每1g精氨酸中含内毒素的量应小于10EU。(供注射用)

　　【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法(通则0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.710mg的C6H14N4O2。

药用级精氨酸供注射用药典备案

药用级精氨酸供注射用药典备案