1000g 药用级克林霉素磷酸酯药典cp原料

药用级克林霉素磷酸酯药典cp原料

       克林霉素磷酸酯（Clindamycin phosphate）为化学半合成的克林霉素衍生物。体外无抗菌活性，进人机体迅速水解为克林霉素而显示其药理活性，故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但脂溶性及渗透性优于克林霉素，可口服，也可肌注和静滴给药。主要对G+球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性。与林可霉素相比其抗菌作用强4～8倍，吸收好、骨浓度高且对厌氧菌感染具有良好的疗效。本品进入机体后，在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。主要在肝内代谢并经胆汁和粪便排泄，部分经尿排泄。

药用级克林霉素磷酸酯药典cp原料

【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。

   色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱)；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.61g，加水1000ml使溶解，用85%磷酸溶液调节pH值至2.5)-乙腈(80：20)为流动相；检测波长为210nm。取有关物质检查项下的对照溶液(1)20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质A峰(相对保留时间约为0.97)与克林霉素磷酸酯峰之间的分离度应不小于1.0。另分别称取克林霉素磷酸酯对照品和克林霉素对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含0.3mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。克林霉素磷酸酯峰的保留时间约为16分钟，克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰间的分离度应大于6.0。
   测定法  精密称取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素0.3mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克林霉素磷酸酯对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H33ClN2O5S的含量。
   【类别】抗生素类药。
   【贮藏】遮光，密封保存。
   【制剂】(1)克林霉素磷酸酯外用溶液(2)克林霉素磷酸酯注射液(3)克林霉素磷酸酯栓