GC-2010 医用明胶空心胶囊中环氧乙烷残留分析气相色谱仪

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本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊

本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。


残留分析方法

氯乙醇  取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法（ⅤE）检查，用10%聚乙二醇-20M）柱，柱长2m，在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）

环氧乙烷 取外部干燥的100ml量瓶，加水约60ml，加瓶塞，称重。用注射器注入环氧乙烷约0.3ml，不加瓶塞，振摇，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，加水定量稀释成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照溶液，；精密量取对照溶液1ml置20ml顶空瓶中，精密加入水9ml，密封。另取胶囊壳2.00g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入60℃的水10ml，密封，不断振摇使其溶解。照有机溶剂残留量测定法（附录ⅧP第二法），用5％甲基聚硅氧烷或HP-INNOWAX毛细管柱（或其他性质相似的毛细管柱），膜厚5μm，顶空温度为80℃，平衡时间为15分钟，柱温45℃测定。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高（0.0001％）。（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）


仪器配置

 
气相色谱仪（GC-2010）条件：
COL：160℃    INJ：180℃    DET：180℃    色谱柱：￠4*2M环氧乙烷柱
柱前压力：0.1Mpa  
检测器：FID  
自动顶空进样器条件：
样品温度：70℃     阀箱温度：60℃    管线温度：80℃     样品恒温时间：15分钟
加压时间：0.3min   平衡时间0.1 min   进样时间0.05 min   反吹时间;0.5 min
加压压力：0.13 Mpa      载气压力：0.1 Mpa

峰号     峰名         保留时间     峰高          峰面积         含量      
1        环氧乙烷      2.915       13756.634     155489.500     8.7110    
样品图

峰号     峰名         保留时间     峰高         峰面积        含量      
1        环氧乙烷      2.898       7214.133     86532.602     4.8478      

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