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计量新规落地！超声经颅多普勒血流分析仪校准规范12月起实施
2026年10月27日 14:23:49
来源：化工仪器网 点击量：511
JJF 2403-2026《超声经颅多普勒血流分析仪校准规范》正式发布，将于2026年12月25日施行。该国家计量技术规范补齐TCD设备统一计量溯源要求，从流速、探测深度、定位精度、声强安全多维度设置指标，助力提升脑血管筛查设备临床检测可靠性。
近日，市场监管总局发布国家计量技术规范JJF 2403—2026《超声经颅多普勒血流分析仪校准规范》，该规范将于2026年12月25日正式实施，为超声经颅多普勒血流分析仪(TCD仪)提供统一的计量技术依据，保障临床诊疗数据准确可靠。
医疗计量是保障临床诊疗安全的重要基础，检测数据的准确度直接左右疾病筛查与诊断结果。超声经颅多普勒血流分析仪作为脑血管病症无创筛查的常用设备，广泛用于脑卒中、脑供血异常的早期筛查与随访工作，仪器性能是否达标，关系广大患者的诊疗判断。
针对当前TCD仪器计量校准存在的痛点，本次出台的规范搭建起完整量值溯源体系，围绕四大核心维度确立校准指标。规范明确不同探头、不同工作模式下的流速测量误差限值，保障血流速度检测真实可信；划定有效探测深度范围，满足颅内深部血管检测需求；设置深度信号识别误差指标，实现血管信号精准甄别；同时限定超声输出功率上限，严控辐射剂量，重点保护需反复检测的老年受检群体安全。
该规范不仅适用于医疗机构在用设备的计量校准，同样可用于产品研发、出厂检验环节。一方面引导医疗器械生产企业结合临床实际优化产品性能，另一方面为计量监管工作提供技术支撑，实现医疗设备量值可溯源。
据了解，下一步市场监管总局将推进规范宣贯实施，持续完善医疗器械领域计量技术体系，依靠精准计量带动医疗产业提质升级，以计量准确保障诊断准确，切实守护群众就医安全，提升民众就医获得感。
信息来源：市场监管总局
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