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四部门联合发布新修订《药物临床试验质量管理规范》 自9月1日起施行
2026年06月16日 13:54:15
来源：化工仪器网 作者：宋池 点击量：792
修订后的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）将于2026年9月1日起施行，2020年版同时废止。此次修订新增数据治理章节并优化章节结构，进一步强化了主体责任、试验参与者保护和全过程质量管理要求。
国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，并于近日发布公告(2026年第50号)，新版规范自2026年9月1日起施行，2020年版GCP同时废止。
药物临床试验是药物研发的关键环节。“十四五”期间，我国临床研发体系加速发展，深度嵌入全球研发产业链，创新药临床试验数量显著增加。与此同时，国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2025年1月发布《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与了该指导原则的协调工作，并于2026年3月31日后全面实施。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，此次修订在总结前期实施经验的基础上，吸纳了全球临床试验技术发展和理念更新。
在章节结构方面，新版GCP分为总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则六个章节，共五十四个条款。与2020版相比，新增了数据治理章节，同时删除了原有的试验方案、研究者手册与必备文件管理三个章节，相关内容具体执行参照ICH E6(R3)中文版。2020版GCP中关于中药民族药研究者手册撰写的有关要求，后续将纳入技术指导原则发布。
在理念方面，新版GCP充分吸收了ICH E6(R3)质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，总则部分为新技术、新方法在临床试验中的应用划定边界，提出其应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
在主体责任方面，新版GCP明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，申办者是临床试验相关活动的最终责任人。在保护试验参与者方面，进一步明确伦理审查和知情同意的重要作用，加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查。在优化管理方面，完善了伦理审查重点内容及审查方式要求，优化安全性信息报告流程，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求，并明确了电子签名的要求及地位。
在质量管理方面，本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加了药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确质量管理的目标、路径和方法
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