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1月，国产创新药正密集获批临床！
2026年01月21日 15:58:55
来源：制药网 点击量：2838
2026年开年以来，大批覆盖 ADC、 双抗 、细胞疗法等前沿技术的国产新药就已密集获批临床，离上市、商业化又近一步。
近年来，中国市场上创新药的质量正不断提升，这不仅体现在数量和技术类型多样性上，也体现在有越来越多国产突破性疗法、源头创新药物和具有重磅潜力的新药获批。据了解，国产新药在获批药物中的占比正不断提升，2025年国家药品监督管理局批准76款创新药上市，其中国产药超 60 个。
当前，众多药企都在加码新药研发，与此同时创新突破也还在持续涌现。2026年开年以来，大批覆盖 ADC、 双抗 、细胞疗法等前沿技术的国产新药就已密集获批临床，离上市、商业化又近一步。
如1月20日，恒瑞医药发布公告，公司及子公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用SHR-9839(sc)和HRS-4642注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
其中，SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，相关项目累计研发投入约为9390万元(未经审计)。HRS-4642注射液是公司自主研发的KRASG12D抑制剂，相关项目累计研发投入约2.54亿元(未经审计)。
1月19日，德昇济医药宣布美国FDA已批准其两项新药临床试验申请(IND)。获批后，德昇济医药将推进D3S-003在携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中开展I期首次人体研究。据悉，本次获批的II期研究将在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评估D3S-001与D3S-002联合用药，试验预计于2026年上半年启动。
1月15日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示，映恩生物申报的1类新药注射用DB-1317获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。根据映恩生物公开资料，这是一款ADAM9靶向抗体偶联药物(ADC)。该产品的全球1a/1b期临床研究此前已在澳大利亚开展，并获得美国FDA的新药临床试验(IND)批准。
1月7日，信立泰宣布其自主研发的，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的创新药SAL0145注射液(项目代码：SAL0145)，临床试验申请获得受理。SAL0145是其研发的具有自主知识产权的siRNA药物，临床前研究显示，该药具有治疗MASH的潜力，若能研发成功并获批上市，将有望为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。
……
业内分析认为，当前国产新药密集获批，是行业从 “量的增长” 到 “质的飞跃” 的缩影。未来 ，国内创新药产业产业将形成 “头部引领、中小赋能、全球协同” 的格局，并涌现出更多创新成果，为中国创新药高质量发展奠定坚实基础。
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