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破解儿童用药研发难题 八部门发文改革完善儿童用药供应保障
2026年05月08日 14:30:41
来源：化工仪器网 点击量：4307
近日，国家卫生健康委等8部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，聚焦儿童用药领域的难点堵点，作出系列制度安排。
近日，国家卫生健康委、工业和信息化部等八部门今天发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》(以下简称《意见》)，对2014年原国家卫生计生委等6部门联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》进行了修订。
此次《意见》聚焦儿童重大疾病和用药负担，满足临床急需，引导协同研发，填补用药空白。创新药物研发国家科技重大专项支持儿童高发疾病的创新品种、多联疫苗、儿童用药(限药品说明书中有明确儿童适应症和儿童用法用量的药品)适宜剂型的研发。鼓励开展儿童用药监管所需的新工具、新方法、新标准研究。鼓励儿童罕见病及儿童重大疾病防治研究。
此前，儿童用药及儿童制剂研发上市存在着临床试验、用药剂量、技术研发、试验数据准确性等痛点、难点，并且市场和政策层面也存在挑战。儿童用药市场规模相对较小，但研发成本与成人药相当，未充分考虑研发难度和成本，导致企业研发生产积极性不足。
《意见》主要内容包括：
一是破解儿童用药研发难题。加强审评审批全过程充分沟通交流，对儿童专用创新药早期介入、研审联动，允许滚动提交资料。对鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录中的药品，相关部门予以优先审评审批，优先纳入国家基本药物目录和创新药物研发国家科技重大专项，按程序纳入国家医保药品目录等。
二是丰富儿童用药临床研发模式。鼓励支持国家医学中心、国家区域医疗中心和国家临床医学研究中心等儿科研究型病房建设。探索组织建立全国儿童临床试验协作网和跨机构伦理审查机制。推动将已有中国成人数据的药品安全外推至中国儿科人群。
三是完善儿童用药临床应用。支持符合条件的儿科相关医疗机构、行业学(协)会等按规定提出增加和补充完善说明书中儿童适应症、用法用量等重要信息。国家卫生健康委将牵头制定儿童用药临床应用指导原则，修订中国国家处方集(儿童版)等，探索适时制定国家儿童基本药物目录。
四是规范医疗机构儿科制剂使用。国家卫生健康委将会同国家药监局对临床确有需要，而市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的儿童用药制定儿童常用医疗机构制剂清单。
五是加强短缺药品监测和保障供应。支持小品种药(短缺药)集中生产基地的定点生产品种纳入更多儿童用药。丰富中央和地方两级储备中的儿童用药。季节性传染病流行高发期间加强抗病毒、解热镇痛等儿童常用药品供应保障。此外，持续做好临时进口工作，保障罕见病、重大疾病等特殊人群用药。
六是健全支付管理体系。提出推进医保支付方式改革，动态调整完善病种分组方案，在确定分组、系数等要素时适当向儿童倾斜。加强数据支撑，支持商业健康保险开发儿童保险保障产品，鼓励将创新药、罕见病用药纳入保障范围。在国家组织药品集中带量采购中，分组采购儿童专用药与成人用药。优化差比价规则，激励儿童适宜剂型、规格的供应。
《意见》还对创新儿童中医药研发机制、强化质量监管、加强知识产权保护、加大儿科药学服务供给和加强儿童用药宣传等方面提出明确要求。
《意见》中提出的举措能缓解临床试验与技术研发痛点，降低临床试验顾虑。医保目录的纳入预期，能让企业更有动力投入儿童用药临床试验，一定程度上缓解受试者招募难的问题。同时，政策对儿童用药的重视，在保障儿童安全的前提下，提高临床试验的可操作性。
并且有助于推动技术研发投入。政策的支持和市场空间的打开，会促使企业加大对儿童用药技术研发的投入，比如针对儿童生理特点的生物等效性研究、新型剂型开发等，逐步攻克技术研发瓶颈。不过，技术研发难题的完全解决，还需要企业长期的技术积累和产学研的深度合作。
国家卫生健康委药政司负责人表示，该委将会同有关部门建立跨部门信息共享、沟通会商和协同创新机制，推进儿童用药研发、注册、生产、使用、报销等全链条政策衔接协同，形成工作合力，以点带面推动解决行业重点难点问题，满足好群众需求。
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