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《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准征求意见中
2022年07月04日 14:26:40
来源：化工仪器网 作者：羊舌木 点击量：3792
据悉，以上四项标准的意见反馈截止日期为7月30日
【化工仪器网 标准发布】药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。当前我国药品安全形势总体稳定，但一些药品生产工艺变更管理还存在不足，部分仿制药质量和疗效尚不确切，一些高风险产品监管还有待加强，与人民群众对药品安全的期盼还有差距。
近日，为规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，国家药品监督管理局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》4个标准，以全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，目前正在征求意见中。
《医疗器械注册与备案管理基本数据集》(征求意见稿)
该文件规定了医疗器械注册与备案管理所涉及的基本数据集、数据子集等相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械注册与备案的申请、受理、审评、临床试验、审批等环节。适用于医疗器械注册与备案管理的信息化建设中相关数据库的建设，包括进口、境内第一、二、三类医疗器械。
该文件对医疗器械注册与备案管理相关方面的术语和定义、数据集分类、数据项描述、医疗器械注册管理数据子集、医疗器械备案管理数据子集等做了明确说明。
《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》(征求意见稿)
该文件适用于体外诊断试剂注册与备案管理的信息化建设中相关数据库的建设，包括进口、境内第一、二、三类体外诊断试剂，其中详细规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的基本数据集、数据子集等相关内容，覆盖体外诊断试剂监管基础信息以及体外诊断试剂注册与备案的申请、受理、审评、临床试验、审批等环节。
体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。该文件还详细列出了体外诊断试剂注册基本数据子集与体外诊断试剂备案管理数据子集。
《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》(征求意见稿)
该部分规定了药品监管信息中医疗器械(含体外诊断试剂)注册与备案相关数据元的标识符、中文名称、短名、定义、数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和来源。其适用于医疗器械(含体外诊断试剂)注册和备案相关信息数据标识、信息交换与共享。
《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》(征求意见稿)
该部分规定了药品监管信息中医疗器械(含体外诊断试剂)注册与备案部分相关信息的数据元值域代码，适用于药品监管领域医疗器械(含体外诊断试剂)相关信息的表示、交换、识别和处理。
代码表中包括医疗器械(含体外诊断试剂)申请事项代码、管理类别代码、特殊注册程序代码、结构特征代码、临床评价路径代码、注册变更类型代码、变更备案类型代码、注册变更情形代码、纠错申请事项代码、注册申请受理情况的告知方式代码、注册申请受理情况通知书送达方式代码、注册申请材料的接收方式代码、注册申请受理结果通知代码、注册申请行政许可决定代码等。
据悉，以上四项标准的意见反馈截止日期为7月30日，各项标准详情见附件。
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