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47个创新药 87个技术指导原则 国家药监局发布《2021年度药品审评报告》
2022年06月14日 13:53:01
来源：化工仪器网 作者：Lani 点击量：4319
近日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》，共十二章内容。
【化工仪器网 标准发布】近日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》(下简称《报告》)。《报告》共十二章内容，分别从药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、药品加快上市注册程序和沟通交流情况、药品注册申请存在的主要问题及分析、重点治疗领域品种、高效做好应急审评、持续深化审评审批制度改革、支持推动中药传承创新发展、审评体系和审评能力现代化稳步提升、加快完善药品技术指导原则体系进行详细说明，并对党风廉政建设和2022年重点工作安排进行了说明和规划。
《报告》显示，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高，临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进，临床试验管理跃上新台阶，核查检验协调机制更加通畅，实施药品电子通用技术文档申报，中国上市药品专利信息登记平台建设运行，完成中药“三方”抗疫成果转化，完善符合中医药特点的审评技术标准体系，支持和推动中药传承创新发展，持续深化ICH工作，保障国家药品监督管理局成功连任ICH管理委员会成员，发布87个技术指导原则，审评标准体系更加完备，流程导向审评体系更加科学，审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。
《报告》指出，2021年里，在药品注册申请受理情况方面，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)受理注册申请11658件，同比增长13.79%。在药品注册申请审评审批情况方面，审结的注册申请共12083件，同比增长19.55%。在药品加快上市注册程序和沟通交流情况方面，从药品加快上市注册程序和与申请人沟通交流的情况两个方面进行说明。在药品注册申请存在的主要问题方面，药品注册申请经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准的注册申请542件，并通过于往年情况进行比较，提出了几点启示和建议。 在重点治疗领域品种方面，对58种药品的适用范围等进行了说明。
《报告》还指出，要高效做好应急审评，一是要加速推动新冠病毒治疗药物研发上市，二是要坚持研审联动、创新工作模式，高效完成新冠病毒疫苗应急审评工作。在持续深化审评审批制度改革方面，要多措并举满足儿童用药临床急需、促进儿童用药研发创新；完善临床试验管理制度、提高药物临床研究质量；建设中国上市药品专利信息登记平台；扎实推进仿制药一致性评价工作；提高药品审评审批透明度；推动药品注册申请申报电子化。还提出五个方面来支持推动中药传承创新发展，要稳步提升审评体系和审评能力现代化，加快完善药品技术指导原则体系，建设党风廉政。
2021年我国药品审评工作交出亮眼成绩单，审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。《报告》的最后还对2022年的重点工作做了安排，指出要从全力保障新冠病毒疫苗药物审评、持续深化药品审评审批制度改革、加快推动中药审评审批机制改革、扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价、全面开展审评体系和审评能力现代化建设、驰而不息强化党风廉政建设这六个方面，进一步强化我国药品审评机构、药品审评能力和药品审评体系现代化建设。
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