药典委关于0861残留溶剂测定法标准草案的公示

2023年11月24日 13:20:31来源：化工仪器网点击：5628

　　【化工仪器网标准发布】为保证患者用药安全，ICH Q3C 残留溶剂指导原则对药物中的残留溶剂可接受量提出建议，并基于风险评估和过程控制的理念，对在技术上不可避免使用的溶剂提出了评估和检查的建议，以保证在生产过程中将这些残留溶剂控制在毒理学可接受的水平，并提供了原料药、辅料和制剂残留溶剂的评估与测定的方法。

　　近日，国家药典委员会发布了“关于0861残留溶剂测定法标准草案的公示”。《中国药典》自2005年版起，通过通则0861引入ICH Q3C的部分原则，并随着ICH Q3C的修改不断更新和补充，但总体来看还存在一些差异，未能与ICH Q3C完全协调。为了指导企业更加科学的评估和控制原料药、辅料和制剂中的残留溶剂，在与ICH Q3C协调的基础上对通则0861进行了修订。

　　修订的主要内容：

　　1.通则名称，由于通则引入了ICH Q3C的内容，形成了评估与控制部分，使该通则的内容比测定法所涉及的内容更广泛，因此，通则名称修订为“0861残留溶剂”。

　　2.引入ICH Q3C残留溶剂指导原则中评估和控制的核心内容，新增了“评估与控制”部分，同时将原通则0861有关测定法的内容整合为“测定方法”。

　　3.删除了原附表1，并根据ICH Q3C的溶剂分类，新增了表1~表4，内容包括溶剂的分类、各溶剂的PDE值、限度(ppm)以及CAS号等信息。

　　4.修订了供试品溶液的制备以及对照品溶液的制备的相关内容。

　　5.修订了测定法中的相关内容。

　　6.系统适用性在原通则0861的基础上进行了修订，增加了对称性、灵敏度等描述，删除了塔板数、分离度等具体数值的要求，增加系统适用性的原则性要求。

　　7.增加了“残留溶剂的鉴别”的内容，收载了保留时间鉴别方法、质谱检测技术鉴别方法等。

　　8.将原通则0861的“计算法”的内容整合至“残留溶剂的检查和定量”中，增加了对第三类溶剂的测定。同时，结合残留溶剂的测定，给出分析策略图。

　　9.将原通则0861中的“【附注】”修订为“分析方法建立和使用中的其它考虑”。同时，将其中的内容进行了重排、增订或删除。主要增加了含羧酸的酸性残留溶剂测定的内容，并删除了(9)、(10)以及附表2、附表3等与校正相对保留时间相关的内容。

　　原文如下：

　　关于0861 残留溶剂测定法标准草案的公示

　　我委拟修订0861残留溶剂测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0861残留溶剂测定法公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版上传至【公示反馈】附件中。

　　公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

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