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球囊扩张导管测试仪产品介绍回放

2026-04-24 14:23:481234
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三泉中石球囊扩张导管测试仪的核心设计理念,源于对行业标准的深度践行与精准适配。该设备严格遵循YY 0285.4-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管》标准,同时兼容ISO 10555系列国际标准,全面覆盖标准附录A至D的全项测试要求,确保测试结果的合规性,契合医药行业GMP规范及UDI要求,为产品上市、质量管控提供坚实的标准支撑。

额定爆破压(RBP)试验:模拟临床体内工况,配备符合GB/T1962.1标准的鲁尔接头保障密封,通过恒温水浴稳定维持(37±2)℃模拟人体环境,一键启动后自动充盈液体,待试样平衡后按预设速率充压至球囊破坏,同步记录爆破压、破坏模式及位置,精准评估球囊高压安全性,避免临床使用中因压力过高导致破裂风险。

球囊疲劳试验:以自动化循环控制模拟临床反复充盈回缩工况,自动完成充盈、连接与水浴浸泡,平衡后充压至额定爆破压并保压30s,卸压后循环8次,最终充压至额定爆破压检查,全程无人干预,避免人为操作误差,通过高清可视化系统捕捉泄漏、破裂等异常,全面验证产品结构稳定性与耐久性。

球囊卸压时间试验:按标准将试样浸入(37±2)℃恒温水浴并接入刚性管路,平衡后自动充压至额定爆破压,通过毫秒级计时系统精准记录卸压终点时间,数据可追溯,为企业优化产品设计、降低临床血管堵塞风险提供科学依据。

球囊直径与充盈压力关系试验:集成千分表高精度测量模块,实现压力与直径同步采集分析,在模拟人体环境下,以100kPa间隔逐步充压,在各压力稳定阶段自动测量球囊直径至额定爆破压,智能生成关系曲线,为产品标识及临床压力调控提供精准数据支撑。


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