口服固体泡罩板密封性测试标准ZBC08003

药品的铝塑泡罩包装又称水泡眼包装，即PTP（Press Through Packaging）包装技术，是药品包装的主要形式之一，适用于固体制剂药品的机械化包装。它具有十分明显的优点，如药品稳定可靠、易实现少计量和系列包装、工艺先进、安全卫生、携带与使用方便、储存期长，适应性和外观良好，而且具有标识、防伪等功能。现如今泡罩包装材料已占据药品的片剂、胶囊包装的60%-70%，是目前发展前景的药品包装形式之一。

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泡罩包装由于具有保护性好、透明直观、使用方便、质量轻便等优点，被广泛应用于固体药品的包装。为了防止光、热、氧气等对药品的影响，保证药品在有效期内不受潮、不变质，泡罩包装应具有很好的密封性。相关国家标准都对此做了明确的规定，这也是各生产企业重点关注的指标。泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩与底板（用纸板、塑料薄膜或薄片，铝箔或他们的复合材料制成）之间的一种包装方法。密封性能是指泡罩包装密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性。

济南三泉中石实验仪器有限公司依据《ZBC08003药品铝塑泡罩包装》生产的密封试验仪用来检测泡罩包装的密封性。其工作原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸或水向内渗人情况，以此判定试样的包装密封性能。以下是三泉中石针对泡罩包装试验整理的相关资料！

实验装置：

1. 密封试验仪MFY-05：符合ZBC08003规定，带一密封容器如图A，容器上应装有2.5级的真空表，容器应有带阀门的与真空泵相接的抽气管和与大气相通的通气管，并装有通水源的水管。容器内置一块直径略小于容器内径的压板。

试验步骤：

1. 打开真空罐，注入适量清水，注入量以放人试样扣妥上盖后，罐内水位高于多孔压板上侧10mm左右为宜。
2.打开压缩机和密封试验仪，接通正压空气，设置密封试验仪的试验参数：试验真空度为80士13 kPa，真空保持时间为30 s 。

3.试样准备：每批抽取20板包装好的成品，并将其中五板各取出三片（粒）后作为试样。
4. 将试样放入容器中，盖紧密封盖，关闭容器阀，开动真空泵，将真空度保持在80±13KPA持续30秒钟后，注入着色水，水面高出试样表面不小于25mm，恢复常压。

5 试验停止后，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，开封检查试样内部是否有着色水渗入。

试验结果评定

测试样品数量为20板，样品应在真空度微80±13Kpa条件下，保持30秒，无液体渗入泡罩，抽烟合格率应达到99%，对合格率达不到规定的，应加倍取样进行复验，如扔不符合规定，则该批产品为不合格品。

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