2025版中国药典4206 注射剂包装用橡胶塞不溶性微粒测定法

药包材的不溶性微粒含量是评价其清洁度和安全性的重要指标，直接关系到注射剂等药品的质量和患者用药安全。不溶性微粒可能源于药包材的生产、加工或储存过程，若进入药品，可能引发血管栓塞、炎症反应等严重后果。因此，Sumspring 三泉中石认为，严格控制药包材中的不溶性微粒大小和数量至关重要。《中国药典》2025年版4206药包材不溶性微粒测定法通过光阻法和显微计数法，精确测定药包材中不溶性微粒的分布和含量，为药包材生产企业提供了科学的质量控制依据。本方法适用于注射剂包装用橡胶密封件、塑料包装系统、预灌封注射器用活塞、金属容器等多种药包材的微粒检测，广泛应用于制药行业的质量管理和合规验证。

2025版中国药典4206 药包材不溶性微粒测定法

本法系用以测定药包材中不溶性微粒的大小和数量。本法适用于注射剂包装用橡胶密封件、注射液用塑料包装系统及组件、预灌封注射器用活塞和笔式注射器用活塞、半组装预灌封注射器，笔式注射器用卡式瓶系统、药品包装用金属容器等的不溶性微粒大小及数量的测定。

本法包括光阻法和显微计数法。试验环境及检测，光阻法及显微计数法的测定原理、对仪器的一般要求、仪器的校准不溶性微粒检查法（通则0903）中的要求。本法着重介绍第一法 光阻法。

(1) 注射剂包装用橡胶塞

取被测胶塞数个（总表面积约100cm²），置250ml锥形瓶中，加入微粒检查用水适量（取用微粒检查用水的毫升数与被测胶塞总表面积的平方厘米数之比为1：1），用铝箔（或其他适宜的封口材料）盖住锥形瓶瓶口，置振荡器中（水平圆周转动，振荡直径12mm±1mm，振荡频率300转/分±10转/分）振荡20秒，小心移开铝箔（或其他适宜的封口材料），先倒出部分供试液冲洗开启口及取样杯后，将供试液倒入取样杯中，静置15分钟或适当时间，测试前缓慢转动取样杯，使微粒适当悬浮，按法测定至少3次，每次取样量应不少于5ml，记录数据，弃去第一次数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。

可使用测试仪器：三泉中石的WLY-05S 橡胶塞不溶性微粒测定仪

结语

药包材不溶性微粒测定是保障注射剂包装安全性和药品质量的关键环节，其测试结果直接影响药品的临床安全性和患者健康。济南三泉中石凭借在药包材检测领域技术优势，拥有符合《中国药典》2025年版4206标准的高精度检测设备，如WLY-05S橡胶塞不溶性微粒测定仪。该设备能够测试完成后自动转换成容器微粒的大小及数量，以清晰直观作为特点，确保微粒检测的高效性和数据可靠性，为药包材企业提供精准的质量控制支持。

三泉中石不仅专注于不溶性微粒检测，还提供涵盖跌落性能、热合强度、组合盖开启力、拉伸强度等药品包装用塑料材料和容器物理性能的全套检测解决方案。这些解决方案能够结合先进的数据分析技术，帮助企业高效应对最新版中国药典及国际标准要求，提升生产效率和产品质量。