2025版药典4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头测定方法

鲁尔圆锥接头的性能直接关系到预灌封注射器的安全性和使用可靠性。2024年7月，国家药典委发布的“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿”将在2025版《中国药典》中实施，相较以往标准新增了鲁尔接头配合性检查，参考ISO 11040-4:2015等国际标准，包含正压液体泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离及抗过载（滑丝）五项测试。这一标准通过模拟实际使用场景，为企业评估接头性能提供了科学依据。

测定方法与设备

本次检测以预灌封注射器（含锁定和非锁定鲁尔圆锥接头）为对象，使用济南三泉中石的RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪。该设备集漏液、漏气、分离力、扭矩、滑丝等多项测试功能于一体，配备力值、扭矩、压力三种传感器，操作简便，精度高，符合新标准要求。

测试步骤：试验在15～30℃、相对湿度25～65%的环境下进行，具体步骤如下：

1. 正压液体泄漏测试：将注射器吸入约四分之一标示装量的水，组装后施加300～330kPa水压，保持30～35秒，检查有无泄漏。

2. 应力开裂测试：组装接头后静置至少48小时，目视检查是否有裂纹，并进行液体泄漏测试。

3. 抗轴向负载分离测试：对非锁定接头施加23～25N轴向力，锁定接头施加32～35N，保持10～15秒，检查是否分离。

4. 抗旋开扭矩分离测试（锁定接头）：施加0.018～0.020N·m扭矩，保持10～15秒，观察是否分离。

5. 抗过载（滑丝）测试（锁定接头）：沿旋紧方向施加0.15～0.17N·m扭矩，保持5～10秒，检查是否滑丝。

济南三泉中石实验仪器有限公司专注于药品包装材料检测仪器的研发与制造，持续推动技术创新，并在国家标准的制定与完善中发挥重要作用。凭借在包装检测领域的深厚技术积累和丰富实践经验，公司为行业提供了高标准的检测设备与解决方案，通过数据和理论支持助力标准制定，为国家标准体系的构建贡献力量。