浅析微生物对中药饮片的污染影响与控制措施！

百欧博伟生物：中药饮片是中成药的常见剂型之一。影响中药片剂微生物限度的因素有很多，主要包包括人员，设备，原料，生产环境，设备器具，工艺方法等。

微生物污染、生长繁殖对中药及其制剂的质量有很大影响。中药饮片在生产过程中可能因环境空气、设施器具和操作人员等原因受到微生物污染，这影响最终产品的质量和功效。因此生产企业应更加重视中药制剂的质量，把提高品质作为中药研发战略之一。为确保中药饮片的品质，制药企业应从原材料到最终形成制剂的整个生产工艺流程都实行严格的品质管理。那么影响中药片剂生产微生物常见的消毒灭菌方式有哪些？

一、影响中药饮片微生物污染因素

新版药典对于中药材和中药饮片微生物限度规定是按照服用方式来界定的，在通则1107-非无菌药品微生物限度标准中，规定了直接口服及泡服的中药饮片微生物限度标准，即只有直接口服及泡服饮片才进行微生物限度检查。中药饮片主要包括直接口服及泡服饮片、煎煮饮片和制剂饮片等，但是在《药品管理法》及新版药典上均没有对各类饮片做明确定义，只是在具体中药饮片的用法用量项下有吞服、冲服、泡服、泡茶饮等描述，这就导致在具体检验工作中缺少操作依据。

1、中药原料

中药原料主要是中药材，大多数为天然野生植物、动物或矿物，即植物的根、茎、叶、花、果实和动物或其脏器等，是中药制剂被微生物污染的主要因素之一。原药材本身带有大量的微生物、虫卵及杂质，在适宜的温度和湿度下，微生物容易生长繁殖。

另外，中药材在采集、贮藏、运输过程中同样会受到各种污染，因此，生产投料前应对所用药材进行严格的洁净处理，防止微生物污染。

2、辅料和包装材料

辅料、包装材料也是微生物污染的重要因素。中药辅料是指用于生产过程、有助于产品形成、但不构成产品主要实体的材料，如淀粉、糊精、胶囊壳等。这些辅料带有一定数量的微生物，临用前必须严格选择和适当处理使其符合药用标准。

3、生产设备及器具

直接与药物接触的制药设备和容器，如药筛、粉碎机、制粒机、压片机、充填机以及盛装桶等，其表面往往有大量微生物，常见的有芽孢杆菌、各类真菌等，会直接污染药品。设备和容器表面不光洁平整，材质不稳定，选型与生产不配套，维修、保养不及时，生产结束后未进行清洗等会造成药品的污染。所以中药制剂生产时设备的选用应与制剂的生产工艺相适应。

4、生产环境及空气

洁净的生产环境是中药制剂生产的前提条件，是药品生产质量保证体系的重要组成部分。因此制药生产的全过程必须采取必要的卫生措施，严格控制空气洁净度，以防药品受到尘粒和微生物的污染。

5、工艺用水

工艺用水即药品生产工艺中使用的水，按其质量标准及使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水。其中饮用水是制备纯化水的水源，一般用于口服剂包装瓶、设备、容器的初洗，中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取等，其微生物限度应符合生活饮用水卫生标准：总菌落数不超过100CFU/mL，不得含有大肠埃希菌等致病菌；纯化水则是制备注射用水的原料水，一般用于原料药的精制，制剂的配料，容器的精洗等，微生物限度应符合《中国药典》纯化水标准：总菌落数不超过100CFU/mL；注射用水一般用于注射剂、无菌冲洗剂配料、无菌原料药精制与无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤等，其质量标准应符合《中国药典》注射用水标准。

在中药片剂的生产过程中，中药材净制、炮制、提取、粉碎等预处理工艺过程中，操作人员与药材的接触较多，污染的可能性也是很大的。因此，要加强生产人员卫生消毒和灭菌工作，降低人员方面对产品造成污染的可能性。

二、中药饮片生产中常用灭菌方法

中国GMP2010版实施后，更重视药品的质量，包括无菌、制药过程的污染等问题。现行的灭菌方法，主要有以下几种。

（1）干热灭菌法

本法缺点是穿透力弱、温度不易均匀，而且由于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。

（2）湿热灭菌法

由于蒸汽比热大、穿透力强，容易使蛋白变性，同时还具有作用可靠、操作简便等优点，所以是制剂生产中应用泛的一种灭菌方法。但是，该方法仍然面临时间较长，对热敏性成分影响较大的问题。

（3）辐射灭菌法

现已被用于部分中药材的灭菌，但是辐射灭菌设备费用高，某些药品经辐射灭菌后，效力可能降低，产生毒性物质或发热性物质，且溶液不如固体稳定，同时要注意安全防护和辐射残留等问题。

（4）微波灭菌法

采用微波照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。该法适合液体和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用，主要存在灭菌均匀性差的问题。另外，微波灭菌设备研究目前还存在不足。

针对固体物料，如中药材的灭菌，寻找一种安全、经济又高效的设备是行业面临的共性问题。现有的方法和设备主要存在如灭菌时间过长、温度过高、能耗过大、设备复杂、成本较高等问题，且对中药化学成分的影响存在不确定性。特别是对含热敏性成分的中药材或制剂具有明显缺陷，不能保证药材或制剂的质量。

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