T/CNPPA 3027-2024 药品泡罩包装密封性试验的测试方案

药品泡罩包装作为单元药品的主要封装形式，其密封性直接关系到药品的储存安全和使用效果。密封性能不佳可能导致外界湿气、氧气或微生物侵入，引发药品变质或失效，进而威胁患者健康。因此，济南三泉中石认为，对泡罩包装进行密封性试验是确保药品质量的关键环节，能够有效验证包装的防护能力，为生产企业提供可靠依据，保障药品在流通和使用中的稳定性。

药品泡罩包装密封性试验的核心内容

泡罩包装的定义与特点

药品泡罩包装是通过热成型或冷冲压工艺形成泡罩腔，将药品填充后，使用药用铝箔等覆盖材料，在特定温度、压力和时间条件下与成泡材料热合密封而成。这种包装形式便于携带和单剂量使用，常被称为“水泡眼包装”，即方便携带，也便捷使用，是药品包装中的主流选择。

密封性试验的要求

根据T/CNPPA 3027-2024《药品泡罩包装》标准，密封性试验需根据泡罩的大小、开启方式、每板泡罩数量、密封宽度、虚封区域及覆盖材料特性，选择合适的测试条件。通常，样品需在-80 kPa ± 13 kPa的真空环境下保持30秒，确保无液体渗入泡罩，密封合格率需达到100%。具体试验方法可参考标准中的附录D。

可使用检测仪器：三泉中石的MFY-05S 药品泡罩包装密封性试验仪

药品泡罩包装密封性试验仪的测试流程与方法

密封性试验的操作步骤如下：

1.从供试品中随机抽取100板泡罩包装，分为4组，每组25板作为测试样品。

2. 将样品置于药品泡罩包装密封性试验仪的密封容器内，关闭通气阀并启动真空泵，调节真空度至-80 kPa ± 13 kPa，维持30秒。

3. 随后注入着色水，水面需高出样品表面至少25mm，然后恢复常压。

4. 静置10分钟后取出样品，用清水冲洗并擦干，检查泡罩及密封区域是否出现液体渗入迹象。

该方法通过模拟环境，检测包装在负压条件下的密封可靠性，确保药品免受外界因素影响。

三泉中石依托对T/CNPPA 3027-2024标准的深入理解，开发了MFY-05S药品泡罩包装密封性试验仪。该设备具备高透明有机玻璃真空室，材质坚固，经久耐用，能够稳定实现-80 kPa ± 13 kPa的测试环境，从而肉眼判断泡罩包装的密封性能。药品泡罩包装密封性试验仪操作便捷，测试结果直观，广泛适用于药品生产企业及质检机构。

药品泡罩包装的密封性试验是保障药品质量和患者安全的重要保障，通过科学检测，可以有效评估包装的防护能力，防止药品受潮或氧化。三泉中石凭借MFY-05S药品泡罩包装密封性试验仪的多年技术积累和专业服务，为行业提供高效可靠的检测解决方案，助力药品包装企业提升产品质量，推动行业迈向更高安全标准。