药典5201 塑料输液容器及组件用橡胶密封件 穿刺测试方案

塑料输液容器在医疗领域中扮演着至关重要的角色，其主要作用是安全、有效地输送液体药物，同时保护药物的稳定性，确保患者获得高质量、安全有效的药物治疗。然而，输液容器的组合盖用橡胶垫片作为直接接触药物的关键组件，其性能直接关系到药物的安全性和使用效果。因此，Sumspring 三泉中石认为，对橡胶垫片进行穿刺落屑、穿刺力及穿刺器保持性测试显得尤为重要。

1. 穿刺落屑测试的重要性：穿刺落屑测试旨在检测橡胶垫片在穿刺过程中是否会产生微粒落入药物中。这些微粒可能导致药物污染，甚至对患者造成潜在的健康风险，如引发炎症或血栓。通过严格控制落屑数量，可以确保药物在输送过程中的纯净性和安全性。

2. 穿刺力测试的重要性：穿刺力测试用于评估穿刺橡胶垫片所需的力值。过高的穿刺力可能导致医护人员操作困难，甚至损坏穿刺器具；而过低的穿刺力可能影响密封性。通过穿刺力测试，可以确保垫片在实际使用中既易于穿刺，又能维持良好的密封性能。

3. 穿刺器保持性测试的重要性：穿刺器保持性测试用于验证穿刺器在穿刺后是否能够牢固保持在橡胶垫片上，并确保穿刺部位无泄漏。这对于防止药物泄露、避免外界污染以及保障输液过程的安全性至关重要。

济南三泉中石的测试方案

作为国内药品包装材料检测设备研发与制造企业，济南三泉中石依托深厚的技术积累和创新能力，依据《中国药典2025年版》通则5201《注射剂包装用橡胶密封件通则》，为塑料输液容器组合盖用橡胶垫片提供科学、精准的测试方案，以下是具体的测试方法：

1. 穿刺落屑测试

测试方法：依据《注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法》（通则4016）第三法进行检查。使用标准穿刺装置反复穿刺橡胶垫片，收集并检测落屑数量。标准要求落屑数不得超过20粒。

可使用测试装置：三泉中石的胶塞穿刺落屑实验装置，该装置能够高效模拟穿刺过程，收集微粒，确保测试结果的准确性和可重复性。

2. 穿刺力测试试方法：依据《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》（通则4015）第三法进行检查。使用标准穿刺装置对橡胶垫片进行垂直穿刺，记录穿刺过程中的最大力值。标准要求平均穿刺力不得超过75N，且每个垫片的穿刺力均不得超过80N。

可使用测试仪器：三泉中石生产的输液容器胶塞穿刺力测试仪CCY-02，该仪器配备高精度位移传感器，可同时测试穿刺力和拔出力两个数值，确保测试数据的高可靠性。

3. 穿刺器保密封性测试

测试方法：取10个样品，分别装配在配套的塑料输液容器上，容器内灌入标示容量的水后封口。使用《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》（通则4015）第三法中的塑料穿刺器，垂直穿刺垫片标记部位。穿刺后倒挂容器，在穿刺器上悬挂0.3kg重物，观察4小时内穿刺器是否被拔出，同时检查穿刺部位是否发生泄漏。标准要求穿刺器应保持4小时不被拔出，且穿刺部位无泄漏。

可使用仪器：三泉中石的CC-10穿刺器保持性测试仪，该仪器能够精确控制穿刺悬挂条件，模拟实际使用场景，确保测试结果真实反映产品性能。

济南三泉中石作为药品包装检测领域的技术先锋，始终致力于为行业提供高品质的检测解决方案。公司拥有强大的研发团队和先进的生产设备，研发的检测仪器如胶塞穿刺落屑实验装置、输液容器胶塞穿刺力测试仪CCY-02及穿刺器保持性测试仪CC-10，不仅符合《中国药典》最新要求，还广泛应用于国内外药品包装材料企业及质检机构。

通过以上科学严谨的测试方案，济南三泉中石能够帮助企业全面验证塑料输液容器组合盖用橡胶垫片的性能，确保其在穿刺落屑、穿刺力及穿刺器保持性方面达到安全标准。