药典4206 预灌封注射器不溶性微粒检测仪的测试方法

药包材中不溶性微粒的检测是保障药品质量与患者安全的关键环节。特别是预灌封注射器用活塞，其材质与生产工艺可能引入微粒，直接影响注射剂的纯度与安全性。不溶性微粒可能引发血管栓塞、炎症反应等严重后果，因此，Sumspring三泉中石认为，对其大小与数量的精准测定至关重要。本法通过科学方法与先进仪器，确保药包材符合严格的质量标准，为药品包装提供可靠保障。

适用范围

本法用于测定药包材中不溶性微粒的大小和数量，适用于以下包装材料：注射剂包装用橡胶密封件、注射液用塑料包装系统及组件、预灌封注射器用活塞、笔式注射器用活塞、半组装预灌封注射器、笔式注射器用卡式瓶系统、药品包装用金属容器。

预灌封注射器用活塞及笔式注射器用活塞的测试方法

测试仪器：可使用三泉中石预灌封注射器不溶性微粒检测仪WLY-05S，采用光阻法进行精准测试。

样品准备：取若干被测活塞，总表面积不少于50 cm²，置于250 ml锥形瓶或其他适宜容器中。

清洗液添加：加入微粒检查用水，水的毫升数与活塞总表面积的平方厘米数之比为1:1。

容器密封：用铝箔或其他适宜封口材料盖住锥形瓶瓶口。

振荡处理：将锥形瓶置于振荡器中，设置水平圆周转动，振荡直径12 mm ± 1 mm，振荡频率300转/分 ± 10转/分，振荡20秒。

供试液处理：小心移开封口材料，先倒出部分供试液冲洗开启口及取样杯，然后将供试液倒入取样杯中，静置15分钟或适当时间。

微粒悬浮：测试前缓慢转动取样杯，使微粒适当悬浮。

测定：依法测定至少3次，每次取样量不少于5 ml，记录数据，弃去第一次数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。

结语

药包材不溶性微粒的测定是药品质量控制的重要环节，直接关系到患者的用药安全。济南三泉中石作为药包材检测领域的企业，凭借其预灌封注射器不溶性微粒检测仪WLY-05S，为行业提供了高精度、高可靠性的检测解决方案。公司深耕药包材领域多年，积累了丰富的经验与技术优势，致力于推动药品包装行业的标准化与高质量发展，为全球医药产业的安全与创新贡献力量。