2025版中国药典4042 预灌封注射器护帽开启性能测定方法汇总

预灌封注射器因其便捷性和剂量精准性，广泛应用于疫苗、生物制剂及慢性病治疗领域。护帽作为预灌封注射器的重要组件，其开启性能直接关系到使用便利性和无菌保护的可靠性。《中国药典》2025年版4042预灌封注射器护帽开启性能测定法通过规范非锁定护帽拔出力和鲁尔锁定半刚性锥头护帽旋开扭矩的测试方法，为护帽设计和质量控制提供科学依据。Sumspring三泉中石认为，本方法确保护帽在临床使用中既易于开启又能有效保护注射器锥头，满足医疗器械的安全性和用户体验需求。

2025版中国药典4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法

本法适用于预灌封注射器护帽拔出力和鲁尔锁定半刚性锥头护帽旋开扭矩的测定。

一、护帽拔出力测定法

本法用于测定预灌封注射器非锁定护帽的拔出力。

仪器装置：可采用三泉中石的YYB-03医药包装撕拉力测试仪

注射器夹具/底板：用于固定注射器套筒法兰端，见图1和图2。

护帽夹持器/拉拔装置：用于夹持/拉拔护帽，见图1/图2。

测定法

将供试样品垂直放置，使护帽朝上置于与YYB-03医药包装撕拉力测试仪连接的夹持器（图1）或拉拔装置（图2）上。图1中夹持器对护帽施加夹持力，使护帽不会滑动，且尽可能不产生变形。图2拉拔装置应避免对套筒的锥头施力。在注射器未受限制的情况下，将力传感器载荷设置为“零”。将注射器法兰置于注射器夹具/底板中，使注射器在受到轴向拉力时被注射器夹具/底板限位。试验速率设置为100 mm/min（或其他适宜的速率），试验机应记录力和位移曲线。当护帽从注射器锥头拔出后，停止试验。

结果表示

试验结果以力-位移曲线中的最大负荷为护帽的拔出力。

二、鲁尔锁定半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法

本法用于测定预灌封注射器鲁尔锁定半刚性锥头护帽的旋开扭矩。

仪器装置

可采用测试仪器：三泉中石的自动扭力测试仪XGY-03S：带有一个旋转装置，仪器的示值误差应在实际值的±5%以内；转速为20 r/min（或其他适宜的转速）。 注：在本试验中，可旋转注射器套筒，或旋转锥头护帽。

夹持器：用于夹持锥头护帽。

注射器夹具：如果选择旋转注射器套筒，则夹具可旋转。

测定法

将供试样品垂直置于试验装置的注射器夹具中（图3）。用夹持器夹住与注射器连接的锥头护帽。将扭矩传感器设置为“零”。应注意勿施加显著的预扭矩。将转速设置为20 r/min（或其他适宜的转速）。开始试验，使锥头护帽按照旋开方向旋转90°（或视情况确定旋转角度）。记录施加扭矩的峰值。

结果表示

记录最大扭矩峰值，即锥头护帽在注射器上开始旋转时的扭矩。

结语

预灌封注射器护帽开启性能的测定是确保其临床使用便捷性和无菌保护可靠性的关键环节，直接影响医疗器械的安全性和患者体验。济南三泉中石凭借在医疗包装检测领域的技术，开发出符合《中国药典》2025年版4042标准的YYB-03医药包装撕拉力测试仪和XGY-03S自动扭力测试仪，分别实现护帽拔出力和旋开扭矩的高精度测试，确保测试过程高效稳定、数据精准可靠。

三泉中石不仅提供护帽开启性能检测设备，还为预灌封注射器及其他医疗包装企业提供全面的检测解决方案，涵盖密封性、针头穿刺力、刚性韧性等多项关键指标。这些解决方案融合了测试系统和数据统计功能，助力企业高效满足药典及国际标准要求，提升产品品质和市场竞争力。