GB/T 19633-2005 灭菌医疗器械包装密封强度测试仪

在医疗卫生领域，确保医疗器械的安全性和无菌状态是保障患者健康与生命安全的关键环节。灭菌医疗器械包装，作为直接接触产品并阻隔微生物侵入的屏障，其性能和质量直接关系到医疗器械在使用前的无菌保持能力。

在深入探讨之前，我们首先需要明确几个关键术语的定义：

• 最终包装：指的是产品装入后进行灭菌处理的初包装系统，它不包括用于运输的隔板纸箱和容器，但能够确保内装物在规定时间内维持其预期的无菌状态。
• 密封：指的是包装各层之间通过特定方式连接形成的紧密结构。
• 密封完好性：要求包装的密封条件能够提供与包装其他部分相同或更佳的微生物屏障效果。
• 密封强度：指的是密封部位的机械强度，它决定了包装在运输、储存及使用过程中的抗破损能力。
• 无菌：指产品内不含有任何存活的微生物。
• 最终灭菌：在医疗器械被密封或封闭于初包装内后进行的灭菌处理。

国家标准与测试方法

胀破/蠕变压力试验是评估灭菌医疗器械包装总体最小密封强度的重要手段。这一测试通过向包装内部施加压力，直至达到破裂点（胀破）或维持在一个已知的临界压力值下一段时间（蠕变），来评估包装的密封强度。这种方法不仅直观有效，还能模拟包装在实际使用中可能遇到的压力环境，为包装设计和质量控制提供科学依据。

灭菌医疗器械包装密封强度测试仪的应用