药品安瓿瓶折断力测试方法与仪器

一、测试意义

安瓿瓶是用于盛装注射用药的可熔封容器，一般为玻璃材质，目前也有塑料安瓿瓶投入使用，容量一般为 1～25 mL，用于存放疫苗、血清、口服液等。玻璃安瓿瓶生产使用方式为将玻璃瓶体吹制成型后罐装液体，用激光或者明火将其加热熔封，使用时用砂轮在瓶颈处划出凹痕，掰其头部折断瓶颈即可开启药瓶。

玻璃安瓿瓶的性质稳定，不易与药品发生反应，阻隔性能好，可以有效隔绝空气和水分的渗透，并且具有良好的透光性、耐高温性。然而，玻璃安瓿瓶容易破碎，特别是在开启的过程中，如安瓿瓶折断力太大或者断口碎裂，则有可能使医护人员受伤。更为严重的情况是，折断时在断口可能产生不溶于液体的微粒（如玻璃碎屑），如微粒进入药液随同注射液进入人体，则会对人体产生危害，如皮下注射会造成结节，静脉注射则可能导致血栓等。因此，安瓿瓶折断力是评判安瓿瓶质量的重要性能参数。

二、测试方法标准

由于安瓿瓶是直接接触药品的特殊包装产品，其质量直接影响人类用药的安全性，因此安瓿瓶质量必须符合GB 2673-1995《安瓿》规定。GB 2673-1995对安瓿折断力的要求如下：

安瓿瓶折断后，断面应平整无裂纹。

三、测试方法

仪器设备：MED-01医药包装性能测试仪。该仪器集成医用器具、泡沫压缩力、拉伸、剥离等十六种独立的测试程序，可根据试验要求选择对应项目。具有高精度，能有效保证试验结果的准确性。符合ASTM、ISO、JIS、GB等多种国际和国家标准。

测试步骤：

l  将安瓿瓶放置到仪器底座夹具适用长度的试样支架上。

l  调整安瓿瓶位置，使安瓿瓶标记色点面向下，仪器加力装置正对刻痕中间。

l  设置试验参数及试验速度（10 mm/min），开始试验。仪器折断装置开始以试验速度匀速下压，直到安瓿瓶折断，试验结束，结果在软件中显示。

l  取出折断后的试样，观察安瓿瓶断口处是否平整，是否有裂纹等。

l  经测试，本次安瓿瓶试样的折断力为69.123 N，表面存在小裂纹。

结语

利用MED-01医药包装性能测试仪可准确测试安瓿瓶折断力，帮助企业有效管控安瓿瓶质量，降低质量问题发生率。除安瓿瓶折断力外，MED-01医药包装性能测试仪还可测试拉伸性能、撕裂性能、剥离性能、胶塞穿刺力、注射器滑动性能、注射器器身密合性、注射针穿刺力、注射针针座针管连接牢固度等医用包装物理性能。

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