药用辅料聚维酮粘合剂CP版药典质量标准

药用辅料聚维酮粘合剂CP版药典质量标准

产品名称 KoVidone  K 聚维酮

USP/EP名称 povidone, povidonum

INCI  PVP

CAS NO. 9003-39-8

外观性状 白色至乳白色自由流动粉末，无味或稍有特征性气味；

主要性质 无毒，无刺激，有吸湿性，易溶于水、醇、胺等多种有机溶剂，具有优异的溶解性、成膜 性、化学稳定性、生理惰性、粘结性和络合能力。

产品标准 符合USP/NF、EP、JP、BP、

规格型号 根据聚合物分子量和水溶液粘度计算K值

主要应用 KoVidonea K系列产品具有粘合、成膜、分散以及增稠等应用特性，在药物制剂领域具有 非常广泛的用途，是国际倡导的三大药用新辅料之一。

用途：

1、粘合剂：固体制剂的优选粘结剂，适用于湿法制粒、干法制粒和直接压片以及流化床造粒，特别适用于速释制剂与无水制剂工艺，及水溶性差、对水敏感、可压性差的药物，有效改善颗粒可压性，提高片剂粘结性和硬度，促进药物释放；

2、增溶剂：增加难溶药物制剂的溶解性和提高生物利用度；

3、分散或共研磨剂：作为固体分散体载体用于难溶药物增溶，与难溶药物形成共沉淀或共研磨固体分散体；

4、活性成分稳定剂：与药物形成无定型分散络合物，增强药物稳定性；

5、悬浮稳定剂：增加口服液体制剂的混悬稳定；

6、包衣成膜剂：包衣材料辅助成膜剂和致孔剂及色素分散剂；降低包衣液粘度，增强衣膜柔韧性和对片芯表面的的结合能力，改善色淀、遮光剂的分散性及延展能力；

7、结晶抑制及增稠：用于液体制剂的粘度调节剂和药物助溶稳定；延长药物作用时间和润滑；

8、致孔剂：用于缓释和掩味固体制剂中形成水溶性孔道，调节药物溶解速度和释放速率

9、其他胶囊助流剂；酶与热敏药物的稳定剂；外用制剂保湿、增粘、成膜；各种食品与保健品

药用辅料聚维酮粘合剂CP版药典质量标准

供注类辅料(要求内毒素&微生物限度）：

海藻糖(无水/二水)、胆固醇、

蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、无水磷酸二氢钠、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黄)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、、氯化钠、氯化钙、氯化镁、亚硫酸氢钠、无水醋酸钠、焦亚硫酸钠、碳酸氢钠/乳酸、乳酸钠溶液、无水碳酸钠、枸橼酸枸、橼酸钠、无水枸橼酸、碳酸氢钾、氢氧化钾、硫代硫酸钠、冰醋酸、氢氧化钠