医药包装用玻璃容器的重点关注项目有哪些?
(1) 耐热性能——通过热稳定性试验或耐热性试验进行验证。对于需要经过高温加热杀菌的玻璃容器而言,若耐热性较差,易在加热后瓶体出现裂纹,甚至发生破裂。
(2) 折断性能——主要是指安瓿瓶的性能,通过折断力试验进行验证,确保安瓿瓶的折断力在适宜的范围内,防止折断力过大或过小,导致安瓿瓶不易开启或在使用或运输等过程中易发生断裂。
(3) 容量偏差——通过标线容量、满口容量试验进行验证,对有容量要求的玻璃容器而言,通过对容量偏差性能的检测,可防止因容量偏差较大,而出现所包装的药物剂量不足或过多的问题。
(4) 使用方便性——通过穿刺力、密封性与穿刺器保持性、开启力、撕裂力等试验进行验证,对于需要穿刺的玻璃容器的塞或盖而言,需要具有合适的穿刺力,如用橡胶塞密封的注射剂瓶等;而对于非一次剂量或穿刺后需倒置类医药包装,则还应保证穿刺部位具有良好的密封性,如输液瓶的瓶塞等;对于需要取下瓶塞或瓶盖的容器,则需要根据开启方式的不同,具有适宜的开启力或撕裂力,如铝盖等。
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