药包装预灌封注射器测试项目及测试仪器

摘要：本文介绍了用于药包材用预灌封注射器物理测试项目(针与针座连接力、滑动性、密合性、针头护帽拔出力等)，以及对应的测试仪器。 

关键词：预灌封注射器、连接力、滑动性、器身密合性、测试仪

    预灌封注射器作为一种新型的注射用包装形式具有免清洗、免消毒、免灌装等特点，在国内针剂药品市场的占有率越来越大。为加强对预灌封注射器的质量控制，国家食药监局颁布的YBB标准中要求检测其诸多实验项目，接下来济南三泉中石实验仪器有限公司小编浅析预灌封注射器物理性能试验方法及所用检测仪器。

    预灌封注射器主要由针管、橡胶活塞、推杆、不锈钢注射针或锥头和护帽组成，它把液体药物直接装入注射器中保存，使用时简单方便。我们分别针对各个部件进行阐述。

1.预灌封注射器用针管的检测项目：

    按照预灌封注射器用不锈钢注射针（YBB00092004-2015）标准要求，注射针作为直接进入人体的医疗器械，其针管的刚性、韧性好坏直接影响使用效果以及人身安全。标准也明确规定不同种类的注射针管刚性值大小，三泉中石的GXY-02医用注射针管刚性测试仪可针对不同型号的注射针管，调节相应夹具进行刚性测试。

2.橡胶活塞项目：
    活塞使用推杆在玻璃针管内壁行进过程中产生的阻力，检测其使用开始推动推杆，用一定的速度（给药速度），推动活塞至针管底部停止（给药完成）过程中生产的力值。在实际使用中力值过大会造成注射困难，力值过小会注射过快过猛造成危险。YBB00112004-2015标准中是这样要求的：取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合规定。 小于2毫升的zui大启始力不大于10N、持续力不大于5N；大于等于2毫升小于等于20毫升的zui大启始力不大于25N、持续力不大于10N。在此推荐使用三泉中石的YYB-01医药包装撕拉力测试仪，配合活塞滑动性能夹具进行滑动性测试。同时，活塞的与针管质检的器身密合性也可以使用YYB-01医药包装撕拉力测试仪进行测试。为配合新版GMP对于药包材检测仪器检测记录数据完整性要求，仪器特意设定了数据审计追踪和分级权限管理功能。

医药包装撕拉力测试仪

3.推杆项目：

    虽然推杆本身强度在标准中并没有体现，但对很多的制造商和药厂来说，推杆强度试验早已作为关键指标在进行测试，三泉中石的YYB-01医药包装撕拉力测试仪通过装夹推杆强度夹具即可测试推杆强度。

4.锥头护帽项目：

    锥头护帽拔出力是使用安全性的另外一个指标，太小的拔出力在使用时容易造成注射器和注射针分离，造成外界污染。选择YYB-01医药包装撕拉力测试仪中连接力实验项目，配合连接力测试夹具即可完成。

    以上是小编针对预灌封注射器物理性能试验项目进行了简单分析，希望对广大用户操作者能提供到帮助，更多资讯可济南三泉中石实验仪器有限公司。