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1. 飞利浦DFM100除颤监护仪工作环境条件:
1.1 工作和存储高海拔高度≥15000英尺(4500米)
1.2 工作温度0到45℃,存储温度-20到70℃
1.3 环境湿度:15%到95%
2. 性能要求:
2.1 低能量智能双相截**波,根据病人阻抗调整除颤波形,保持有效的经心电流
2.2 显示屏≥7寸高分辨率彩色TFT显示屏
2.3 除颤能量的高能量≤200J
2.4 每次充电到标识的高能量时间≤ 6,在成人模式下,固定能量的选择≤160J(重要参数)
2.5 手动除颤能量小是1J
2.6 飞利浦DFM100除颤监护仪具备一键切换成人及婴幼儿儿童模式
2.7成人、儿童一体化除颤电板,具备胸壁阻抗接触指示灯
2.8 除颤能量调节采用旋钮选择方式,而非按键选择能量,方便快捷节约救时间
2.9 标配手动除颤、和同步电复律功能
2.10 具有快速电击技术,启动模式到通电完成时间≤ 8
2.11 主机≥3道波形显示
2.12 可进行持续心电监护,可识别≥9种常见的心率/心律失常报警,有心率过快/过慢、停搏、室颤/室速、室性过速、度过速、度过缓、PVC速率、起搏无法捕获、起搏器未起搏
2.13 标配三导心电监护功能,可升到五导心电监护
2.14 频率响应:诊断性0.05-150Hz 监护0.15-40Hz
2.15 具备事件标记功能
2.16 具备生命体征趋势回顾功能
2.17 具备旋钮式的智能菜单导航按钮,方便快速功能定位
3. 电池:
3.1 电池上具备电量容量状态指示灯
3.2 设备所有功能全开时电池使用时间≥2.5小时,保证病人途中全程持续供电
3.3 可重复充电锂电池,≥100 次高能量充电/电击
3.4 提示电池电量低时主机还可进行≥10分钟监护时间和≥6次大能量放电
3.5 电池具有快速充电技术,≤2小时可充电到80%,≤3小时充电到**
4. 安全性:
4.1 主机具备智能关机自检功能,无论设备是在工作状态还是关机状态,都具备每小时、每天、每周定期自检,而非手动设定检测时间,方便医护人员随时查看设备健康状态
4.2 在关机状态下,*接上交流电源,主机仍可进行自动检测
4.3 每小时定期自检内容包括:电池、内部电源和内存等
4.4 每日定期自检内容包括:电池、内部电源供应、内存、内部电池时钟,除颤功能、心电图、和打印机。除颤功能包括低能量内部放电。当连接了心电图电缆和电片时,则也会对电缆和电片进行检测
4.5 每周定期自检内容必需包括:执行以上所述的“每日自检”,并且发送一次高能量内部放电,从而进一步检测除颤电路
4.6 主机实现打印近≥1次每小时自检,近≥5次每日自检,近≥50次每周自检的报告结果
4.7 主机具备自检待机状态灯指示功能,使仪器健康状态一目了然
5. 数据存储:
5.1 内部事件总结可在每份事件总结中存储≥ 8 小时的2 条持续 ECG波形,1 个Pleth波、1个二氧化碳描记图波、研究波(**模式)事件和趋势数据。
5.2 多可存储≥50个时长约30分钟的事件概要
5.3 存储内容包括:事件总结、生命体征趋势、配置、状态记录和设备信息
6. 其它要求:
6.1 整机重量≤6.2KG(包括主机、电板和电池)
6.2 防水/防固体渗入等≥IP54
6.3 可满足医院以后扩展监护功能的使用,可升SPO2、NIBP、EtCO2等功能
医疗器械经营许可证
编号:沪奉食药监械经营许20170034号
中华人民共和国医疗器械注册证
编号:国械注准20183080392
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