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浙江泰林生物技术股份有限公司
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泰林生物起草的两项新行标已正式实施
2017-7-3 阅读(253)
由浙江泰林生物技术股份有限公司作为*起草人起草的《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）、《薄膜过滤器的无菌试验方法》（YY/T 1479-2016）两项行业标准6月起正式实施。
1 《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）
本标准规定了对于不能进行zui终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
2 《薄膜过滤器的无菌试验方法》（YY/T 1479-2016）
本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为zui终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。本标准适用于验证无菌检查所用的薄膜过滤器为无菌的试验。
近年来，泰林生物已为国家及行业制定了多项标准，*国内及行业空白。今后，我们将继续深入开展标准化相关研究工作，将科研与标准制订相结合，为进一步促进行业的发展做出更大的贡献。
