联系电话
浙江泰林生物技术股份有限公司
初级会员·14年
- 联系人：
- 泰林
- 电话：
- 0571-86589008
- 手机：
- 传真：
- 0571-86589100
- 地址：
- 杭州市滨江区南环路2930号泰林大厦
扫一扫访问手机商铺
泰林生物起草的两项新行标正式发布
2016-8-4 阅读(606)
近日，国家食品药品监督管理总局公布了64项医疗器械行业标准审定通过的公告，由泰林生物起草的《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016)、《薄膜过滤器的无菌试验方法》(YY/T 1479-2016)两项行业标准正式发布，并将于2017年6月1日起实施。
《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016)
本标准规定了对于不能进行zui终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
《薄膜过滤器的无菌试验方法》(YY/T 1479-2016)
本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为zui终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。本标准适用于验证无菌检查所用的薄膜过滤器为无菌的试验。
近年来，泰林生物已为国家及行业制定了多项标准，*国内及行业空白。今后也将继续深入开展标准化相关研究工作，将科研与标准制订相结合，为进一步促进行业的发展做出更大的贡献。
