《中国药典》制药用水：2025版 对比 2020版2025/4/29

《中国药典》制药用水：2025版对比2020版前言制药用水是制药生产中至关重要的一环，其会直接影响到药品安全质量与药品合格率，更是当下法规所一再强调的重点，随着重视程度的不断增加，作为领域一大重点，法...

制药企业洁净区灭菌重点与人员规范解析2025/4/27

制药企业洁净区灭菌重点与人员规范解析前言制药企业洁净区是指对尘粒及微生物数量进行控制的区域，其建筑结构、装备及其使用均能有效减少该区域内污染物的进入、产生和滞留。洁净区在制药生产中扮演着至关重要的角色...

EMA发布《无菌产品快速微生物检测指南》：制药企生产线升级2025/4/25

EMA发布《无菌产品快速微生物检测指南》：无菌药品生产线升级前言2025年1月，欧洲药品管理局（EMA）正式发布《无菌产品快速微生物检测指南》，要求自2025年7月1日起，所有无菌药品生产线必须配备实...

洁净区管理解析:洁净度控制与灭菌规范2025/4/25

洁净区管理解析:洁净度控制与灭菌规范前言在制药、医疗器械、食品加工等对无菌环境要求高的行业中，洁净区是保障产品质量安全的核心区域。洁净区的高效管理不仅涉及空气洁净度的精准控制，更依赖于严格的灭菌规范，...

FDA对无菌生产作出新指示2025/4/24

紧急！FDA再更新无菌生产指南！前言：美国食品药品监督管理局（FDA）发布《无菌药品生产质量体系指南》紧急更新版，这是继2024年修订后针对无菌制药生产的监管升级。新规聚焦注射剂、滴眼剂、植入剂等无菌...

紧急！！！国际制药工程协会发布水系统微生物控制新规范！！！2025/4/18

紧急！！！国际制药工程协会发布水系统微生物控制新规范！！！前言：制药用水系统是药品生产的关键环节，其微生物控制水平直接关系到药品的质量和安全性。国际制药工程协会（ISPE）发布的水系统微生物控制新规范...

《2025GMP推进:生物制药内毒素控制保障》2025/4/17

前言：2025年，随着生物制药GMP标准全面升级，内毒素控制迈入“纳米级精准防控”时代——注射剂内毒素骤降60%，细胞治疗要求“未检出”。灭菌作为核心防线，正经历从经验操作到智能管控：超临界蒸汽穿透生...

水系统处理技术与滤膜清洁维护全解析——基于2025 GMP新规的实践指南2025/4/16

前言在医药生产中，水系统是贯穿原料药合成、制剂制备、设备清洁等全流程的核心公用工程，其水质直接影响药品质量。2025年新版《药品生产质量管理规范》（GMP）及《中国药典》的实施，对医药水系统的微生物控...

《2025GMP无菌挑战：注射剂/冻干疫苗生产、消毒与工艺》2025/4/14

前言：注射剂疫苗作为预防传染病的核心手段，其无菌质量直接关乎公众健康与全球公共卫生安全。随着新型疫苗（如mRNA疫苗、病毒载体疫苗）的技术迭代与2025版《药品生产质量管理规范（GMP）》无菌附录的实...

2025中国药典确认！制药用水系统、微生物控制大升级2025/4/9

前言2025年版《中国药典》的实施标志着我国制药用水质量管理体系的重大革新，在纯化水、注射用水的制备技术、检测标准及微生物控制策略上实现了与国际规范的深度接轨。本文结合新版药典要求，从技术迭代、标准升...

《深度揭秘！！2025中国药典更新，注射剂技术，要求上新台阶！》2025/4/8

前言2025《中国药典》表明注射剂作为直接进入人体循环系统的高风险制剂，其质量安全始终是医药监管与产业发展的核心焦点。2025年版《中国药典》的正式实施，标志着我国注射剂质量控制体系迎来历史性变革，尤...

新标推进！无菌车间终端灭菌BFS系通如何更高效，确保无菌？2025/4/8

前言在多数药企无菌制剂车间内，工艺流程中确保无菌要求、药品API无损是重中之重，生产过程中发生污染是致命的错失，其中在粉针、水针药类等产品中更为重要，面对国家标准推进下，我们如何更好的确保工艺流程中无...

2025《中国药典》针对包材、辅料上新规！企业如何应对新规增订控制及控制2025/4/3

一.前言2025中国药典更新，对制药生产包材、辅料做出了新的指示，当下包材、辅料管理愈发严格，新增残留溶剂、细菌内毒素、微生物控制等检测要求，需评估抑菌剂必要性和用量，标准协调同步国际对我们企业来说是...

《中国药典》2025更新！我们药企该如何去更好地防范不可接受微生物？2025/4/2

一、摘要2025《中国药典》对于不可接受微生物做出了更进，将洋葱伯克霍尔德菌（BCC）、嗜热脂肪芽孢杆菌等纳入了药品生产的“不可接受微生物”范畴，要求相关企业建立完善的风险评估和完整的控制流程，新增指...

高效纯化水系统消毒技术指南2024/9/19

关键词：纯化水巴氏消毒氯消毒次氯酸臭氧消毒紫外线消毒纯蒸汽消毒化学消毒过氧化氢消毒剂反渗透微生物超标生物膜无残留高效广谱过滤消毒电解消毒超声波消毒纯化水系统消毒是确保水质安全的重要步骤，常用的消毒方法...