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埃普特血管鞘组
产品名称
血管鞘组
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
血管鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成,部分型号规格配有穿刺针、导引套管和皮肤切开器。部分导管鞘带有铂铱合金不透射线标记。导管鞘管身涂覆PVP亲水涂层,管身为三层结构,制造材料分别为聚四氟乙烯、不锈钢丝和嵌段聚酰胺。导管鞘其余部件制造材料为:座和端盖:尼龙;止血阀:硅橡胶;侧管:聚氯乙烯;三通开关座:聚碳酸酯;三通开关阀:高密度聚乙烯;标识管:热塑性聚氨酯。扩张器材料为高密度聚乙烯。导丝制造材料为不锈钢。皮肤切开器制造材料为不锈钢和高密度聚乙烯。穿刺针制造材料为不锈钢和聚碳酸酯。导引套管制造材料为高密度聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期三年。
适用范围/预期用途
本产品适用于通过股动脉或桡动脉采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。
埃普特血管鞘组是由湖南埃普特医疗器械有限公司生产的一种医疗器械,主要用于辅助输送诊断或治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。该产品由导管鞘、扩张器、穿刺针、导引套管、导丝和皮肤切开器组成。导管鞘带有铂铱合金不透射线标记,管身涂覆PVP亲水涂层,具有良好的润滑性和抗血栓性能。
埃普特血管鞘组的具体型号包括860601154等,不同型号的产品可能在规格和配置上有所差异。该产品广泛应用于心血管介入手术中,如冠状动脉造影、冠脉支架植入等。
第二类医疗器械经营备案凭证
编号:沪奉食药监械经营备20170012号
互联网药品信息服务资格证书
编号:(沪)-非经营性-2022-0060
中华人民共和国医疗器械注册证
编号:国械注准20163031291
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