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一次性使用高压造影注射器及附件
产品名称
一次性使用高压造影注射器及附件
管理类别
第三类
型号规格
注射器规格:12、20、30、50、60、65、90、100、115、125、130、140、145、150、200ml;附件规格:连接管、吸药器
结构及组成/主要组成成分
本产品组成有两种:一是由单个或多个注射器与任一或多个附件组成,附件有连接管、吸药器(穿刺式吸药器和管式吸药器);二是由单个或多个注射器组成;注射器由外套、芯杆、活塞等零部件组成;连接管分单通和多通道二种,连接管的耐压性能按包装标示要求,耐压值为0.35MPa(50psi)-8.3Mpa(1200Psi);穿刺式吸药器分塑插针和钢针。各组件材料详见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌,无菌、无致热原。
适用范围/预期用途
本产品适用于CT、DSA、MRI、US检查时,与高压注射设备配套使用。其中附件耐压值≤2.1MPa(300psi)的连接管适用于CT、MRI、US检查造影用,耐压值>2.1MPa(300psi)的连接管适用于DSA介入造影用。
组成
一次性使用高压造影注射器及附件通常由以下部分组成:
注射器本体:一般由医用级塑料制成,具有良好的耐压性能,可以承受高压注射过程中的压力。
注射器帽:用于保护注射器针头,防止污染和损坏。
注射器针头:用于将造影剂注射到患者体内,其通常较细,可以减少患者的疼痛感。
类型
根据不同的需求,一次性使用高压造影注射器及附件可以分为不同的类型:
根据注射器容量的大小:可以分为10毫升、20毫升、50毫升等不同规格的注射器。
应用
一次性使用高压造影注射器及附件广泛应用于以下医学成像设备:
X射线机
CT扫描仪
MRI(核磁共振)
超声(US)
第二类医疗器械经营备案凭证
编号:沪奉食药监械经营备20170012号
互联网药品信息服务资格证书
编号:(沪)-非经营性-2022-0060
中华人民共和国医疗器械注册证
编号:国械注准20173064722
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