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更新时间：2025-04-24 09:02:32浏览次数：6103次

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产品简介

应用领域	医疗卫生,制药/生物制药,汽车及零部件	外观尺寸	686610483

 CCIT （Container Closure Integrity Testing）---容器封闭完整性测试
 主要目的是防止产品损失
 阻止微生物侵入
 限制有害气体或其他物质进入
 FDA工业指导：在无菌产品的稳定性实验方案中，需采用容器及密闭系统完整性检
测代替无菌性检测（微生物挑战），使用无损检测技术替代传统的破坏性技术

详情介绍

1207: 无菌产品–包装完整性评估介绍传统概率检漏法是确定性检漏法的反面，具有随机性，样本大小和测试结果都有很大的不确定性

1207.1: 包装完整性测试方法的选择和验证强调了泄漏率和孔径的换算以及打孔样品的重要性推荐的方法有6种，压力衰减，质量提取、激光法、高压放点、真空衰减、示踪气体

1207.2: 包装完整性泄露试验技术确定性方法或概率方法，每种方法的样品要求、泄露限度、测试时间等

1207.3: 包装密封质量检测技术主要是怎么提高和表征包装密封性能，如塑料袋的玻璃强度