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产地类别 | 国产 | 应用领域 | 医疗卫生 |
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产品介绍:
概述
在经过国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验的产品注册检验和国家药品临床试验基地的有效性、性试验后,东泽PD-GO自动腹膜透析设备于2014年3月31日获得医疗器械产品注册证成功上市,也是国内市场上通过YY0709医用电气设备通用要求强制性标准的腹膜透析设备;目前包括进口产品在内,尚无其它腹膜透析设备通过该强制性标准
东泽PD-GO自动腹膜透析机是东泽医疗与中山大学、福建医科大学、国家冶金机电产品质量监督检验进行“产学研”联合开发的高科技医疗产品,并入围十二五国家科技支撑计划项目。在此之前,中国的自动化腹膜透析市场被国外跨国公司垄断,进口设备和耗材价格昂贵,致使治疗费用高居不下,极大的限制了该项治疗技术在国内的推广应用,制约了中国腹膜透析临床的进一步提升;到2013年底,中国仅不到1的腹膜透析患者采用自动腹膜透析治疗,与欧美国家50-60的自动腹膜透析治疗比例相差巨大。东泽PD-GO自动腹膜透析设备的成功上市,不仅打破了跨国公司在中国自动腹膜透析领域的技术与市场的双重垄断,更大大降低自动化腹膜透析患者的治疗费用。
医疗器械经营许可证
编号:沪松食药监械经营许20190095号
互联网药品服务资格证书
编号:沪-非经营性-2019-0141
网络销售备案信息
编号:沪松食药监械经营备20190114
第二类医疗器械经营备案凭证
编号:沪松食药监械经营备20190114 号
中华人民共和国医疗器械注册证
编号:闽械注准20182450073
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