WOL规划建设 细胞洁净制备实验室 设计装修

细胞制备实验室的建设要求涵盖多个方面，以确保实验环境的安全、洁净和高效运行。以下是具体的建设要求：

一、实验室选址与建筑结构

实验室应选在远离辐射、振动、严重空气污染、水质污染以及病原微生物丰富的地方，如医疗产业园或医药基地。建筑结构层高应在2.5m至2.8m之间，承重负荷要满足要求，排风井道和设备平台也要符合规范。

二、实验室布局

实验室布局应分为洁净区和非洁净区，以细胞制剂安全为核心，避免污染传播和交叉污染。洁净区各室布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。核心功能区包括细胞制备及培养区、研发区、质检区（如理化、微生物检测等），各区域应有明确的标识和区分。同时，应设置人流通道和缓冲室，以及废物、污染物的专用传递窗，传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。

三、环境控制

1. 温湿度：细胞培养环境应保持适宜的温度和湿度，通常温度在20℃至25℃之间（也有说法为22±4℃），湿度在50%至60%之间（也有说法为45%至65%）。实验室应配备温度、湿度显示和调节装置，并配置独立的实验室送风系统和温湿度控制系统。

2. 洁净度：细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C级背景下的a 级环境中进行。实验室的空气洁净度等级应符合GB 50457规定中的a 级或B级。洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应大于10Pa，以防止污染和交叉污染。

3. 通风与空气净化：实验室应具备高效的通风和空气净化系统，使用初效、中效、高效过滤器，进行合理的气流配置，能够及时清除病原微生物、有害气体和颗粒物，确保实验过程中不会受到污染。

4.光照：实验室应有充足的照明设备，一般照明的照度值宜大于300LX，对照度有特殊要求的区域（如细胞产品灯检区）应设置局部照明。

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