干细胞无菌实验室 设计 装修 改造

一、干细胞实验室的环境需求

1、培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存的首要条件按照现行国内GMP标准，细胞培养的环境，核心功能区的洁净等级应整体达到C级，局部达到百级（可通过生物安全柜达到百级要求）。

2、干细胞库实验室应包括功能区与办公区：

①功能区包括：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、细胞存储区域（冻存室）、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等（应标识洁净和风险级别）。

②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。

3、干细胞实验室的流程：

合格的干细胞实验室，要有严格的流程控制，应尽可能的区分人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染。

二、干细胞实验室建设内部装修

1、干细胞实验室（车间）建设：万级洁净度

2、布置划分：细胞培养间，质控室，灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室等区域

3、设计要点：质控室内走廊洁净度等级为10万级，脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区，可设计洁净等级为30万级。

4、温度环境：无特殊情况下，设计为万级净化区、温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%；10万级及30万级净化区，室内设计温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。

5、洁净空调系统：保持实验室内空气品质，并且不同分区洁净等级和不同功房间对应独立的空调系统，如功能区比较杂乱，项目多，不同洁净房间相对散乱，考虑房间对应位置安装空调系统，方便送风管布置等事项。

6、洁净空调机组选择

采用非单向流型，上送侧下回的送回风方式，在干细胞实验室运用中满足要素

（1）洁净空调内外部零件采用耐腐蚀的材料，表面光洁，便于清理

（2）内部好清洁，顺利排放清洗废水，不易积尘。

（3）排水口具备自动防止倒吸功能，负压顺利出领凝水，凝结水管不和下水道管连接

（4）设置压差计，测量接管应通畅，安装严密。

（5）不应采用淋水式空气处理器。

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