药用级白凡士林辅料软膏类CP20药典标准

　　本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物。

　　【性状】本品为白色至微黄色均匀的软膏状物；无臭或几乎无臭；与皮肤接触有滑腻感；具有拉丝性。

　　本品在中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。

　　相对密度本品的相对密度（通则0601）在60℃时为0.815～0.880。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为45～60℃。

　　【鉴别】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振摇，冷却，上层应为紫粉色或棕色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（膜法）（通则0402）。

　　【检查】锥入度取本品适量，在85℃±2℃熔融，照锥入度测定法（通则0983）测定，锥入度应为130～230单位。

　　酸碱度取本品35.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热至微沸，搅拌5分钟，静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得显粉红色。

　　颜色取本品10.0g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，移入比色管中，与同体积的对照液（取比色用硫酸铜液0.2m l与比色用重铬酸钾液7.8m l，混匀，取混合液2.5ml，加水至25ml）比较，不得更深。

　　杂质吸光度取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在290nm的波长处测定，吸光度不得过0.50。

　　硫化物取本品3.0g，依法检查（通则0803），应符合规定（0.000 17%）。

　　有机酸取本品20.0g，加中性稀乙醇（对酚酞显中性）100m l，搅拌并加热至沸，加酚酞指示液1m l与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.40ml，强力搅拌，应显红色。

　　异性有机物与炽灼残渣取本品2.0g，置550℃炽灼至恒重的坩埚中，用直火加热，应无辛臭；再炽灼（通则0841），遗留残渣不得过1mg（0.05%）。

　　固定油、脂肪和松香取本品10g，加入5mol/L的氢氧化钠溶液50ml，在水浴中放置30分钟，分离水层，用2.5mol/L的硫酸溶液酸化，不得生成油或固体物质。

　　重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。

　　砷盐取本品1.0g，加六合水硝酸镁乙醇溶液（1→50）10ml和过氧化氢（30%）1.5ml，灼烧使炭化，放冷，若未灰化，则加一定量的硝酸再炭化，550℃炽灼至灰化。依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　多环芳香烃取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亚砜10ml振摇，待分层，取下层液至另一分液漏斗中，加二甲基亚砜20ml和正己烷20ml，振摇1分钟，待分层后，取下层液，置50ml量瓶中，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取二甲基亚砜10ml与正己烷25ml，振摇，分层，取下层液作为空白溶液。另取萘适量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作为对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），取供试品溶液在260～420nm范围内测定吸光度，其最大值不得过对照溶液在波长278nm处的吸光度值。

　　【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

　　【贮藏】密闭，避光保存。

药用级白凡士林辅料软膏类CP20药典标准