生物工艺袋家族

赛多利斯 新Flexsafe生物工艺袋家族

型号：Flexsafe

品牌：赛多利斯

产地：法国

赛多利斯 新Flexsafe生物工艺袋家族

新聚乙烯膜， 新的基准！

*个用于生物制药的一次性使用袋来自于Sartoirus Stedim Biotech 公司。从那时起，市场对这些生物工艺袋的需求迅速增长，应用于众多关键工艺。它们结实耐用，具有优异性能以及合规性，对于确bao过程的安全性和经济性至关重要。

我们开发出新型聚乙烯膜和生物工艺袋，从而为一次性生产设施铺路。Flexsafe 可满足客户对生物工艺zui严苛的安全需求。

细胞生长

有许多用户反映在一次性细胞培养袋中细胞生长不良或不*。zui近的研究表明，源自常用的抗氧化剂的微量降解产物可能会损害细胞的生长。而与此同时，这类抗氧化剂是获得牢固和稳定的一次性细胞培养袋所必需的。通过与树脂和薄膜供应商密切合作，我们的聚合物科学家和生物学家们开发出一种名为 S80的全新聚乙烯膜。我们将标准化的细胞生长分析用于优化薄膜配方，挤出工艺、热压和伽马辐照工艺；并建立相应的质量指标和工艺控制。

Flexsafe 细胞培养袋对zui敏感的细胞系也可bao证的可重复的细胞生长行为。这一点已被*多家生物制药公司使用其特定细胞系所证实。干袋的bao存期限加速研究证实了从*天开始细胞生长*，以及在伽马辐照后无老化效应。您可以放心使用Flexsafe 袋来长期贮存无血清或无蛋白质的培养基。出色的工艺理解以及对整个制造过程的强健控制，bao证了 Flexsafe 袋的一贯品质。

bao障供应

依赖可持续的供应链和稳健的业务连续性计划

供应bao障是基于一次性技术的长期药物供应的关键成功因素。这正是我们建立可持续的供应链以使您真正放心的原因所在。

与聚合物供应商、添加剂和薄膜供应商的牢固合作伙伴关系以及长期供应合同使我们获得对原材料的*可追踪性、对薄膜配方的完整认识以及对制造过程的强健控制 － 覆盖从原材料到产出供您在制药生产过程中使用的灭菌袋的整个过程。通过与我们的合作伙伴携手并进，我们已建立设计空间用于新 Flexsafe 袋的薄膜挤出设计。基于设定的操作范围和操作控制，我们为您提供品质稳定的生物工艺袋。为您的药物开发和生产提供支持 － 从zui初的临床试验到药品上市后多年的长期供应。

为满足zui高的业务连续性要求，我们制定了稳健的应变计划以实现不间断薄膜供应。该计划以冗余的树脂粉碎机、薄膜挤出生产线以及多个制造基地为基础。此外，我们会bao持树脂和挤出膜的安全库存。我们控制关键组件的全部生产，例如过滤器和管道。此外，我们在遍布全qiu的多处制造基地组装一次性生物工艺袋并为其灭菌。

稳定牢固

薄膜及接合处优异的强度和韧性

Flexsafe 可在整个一次性工艺中满足您对出色强度和易于使用的要求 － 从细胞培养到药品运输。时至今日，生物制品开发和生产中的所有单元的操作几乎都可以使用一次性设备来执行。然而，根据您的用途不同，对机械和物理属性的要求可以大相庭径。摇摆运动细胞培养或液态运输应用要求使用高度韧性袋以对抗材料疲劳。用于大规模混合或搅拌式生物反应器中的袋子必须要能够承受 2,000 L 至 3,000 L 液体所产生的较大的静水压力。此时薄膜及其接合处的强度是关键所在。除了袋子本身坚固耐用外，袋子必须在日常药物生产中易于安装和使用。

因此，我们全新 Flexsafe 袋的开发专注于强度和韧性的结合，以为您zui严苛的应用提供出色的强度和易用性。S80 薄膜的厚度、强度和韧性提高了 Flexsafe 的机械强度，使其成为生物工艺应用的理想选择。Flexsafe 的强度极大的降低了因操作不当导致袋子意外破损的风险。其韧性令安装变得方便，可使其在容器中自动归位。

一膜覆盖全部工艺

*过时的理念，使您放心无虞

我们的各类可放大的Flexsafe袋使您从药物开发到生产的所有工艺步骤均使用一次性生物工艺 － 仅使用一种薄膜。我们全新的Flexsafe 袋采用高性能聚乙烯膜制作，即使是在zui严苛的生工艺应用 － 例如细胞培养、药品长期存储和运输 － 中也能为您提供*的性能，从而让您。

Flexsafe 使用的多层聚乙烯膜 S80是基于与树脂和薄膜供应商紧密协作下共同开发的创新膜。 我们将细胞生长性能测试作为检测标准，优化薄膜配方，限定挤出、接合和伽马辐照的操作范围，并建立完善的操作规范与工艺控制。

Flexsafe 即使用来培养敏感的细胞系仍能确其保的可复制的细胞生长行为。优化的树脂配方、对原材料的*控制、挤出工艺以及生物工艺袋组装均保证了批次间细胞生长性能的*性。 Flexsafe 使用坚固的厚度为400 μm PE 膜，是当前市场上强度大、韧性较强的生物工艺袋产品。 这些无菌袋操作安全且易于使用，甚至可以用于液体运输和大规模搅拌式生物反应器等苛刻的应用领域。

另外，各批次间溶出物和析出物的*性将为药物生产商提供从临床开发到药品上市后多年的供应完整的产品生命周期保障。 确保用户*溶出物与析出物鉴定工作与数据与之后每次使用Flexsafe 一次性生物工艺过程时均保持*并有效。

对于制造商来说，供应链的稳定是非常重要的因素之一，可通过与供应商签订长期合同，通过安全库存和树脂生产在内的生产能力的限定，来保证业务的可持续性计划和供应链的稳定。

“Flexsafe 代表了新一代一次性生物工艺袋。 它们为客户提供*的细胞生长以及优秀的强度和优异韧性。 此外，还保证提供可持续的供应链以及在整个生产流程中使用统一的薄膜。 其中每项优点都建立了一项新标准。 每一点都是遵从高品质高要求，这让我们引以为傲。”