产地类别 |
国产 |
应用领域 |
医疗卫生,化工,生物产业,电子/电池,电气 |
一次性使用无菌导尿管峰值拉力测试仪 符合中华人民共和国医药行业标准(YYT0325-2022一次性使用无菌导尿管)中附录I的试验要求。试验原理:可以使用试验段或导尿管的整个长度,但要确保导尿管组件和管路间的每个连接处以及管状部分间的每个连接处都被试验到。对每个试验段施加拉力,直至管路断裂或连接处分离或达到特定拉力。

导尿管峰值拉力测试仪



导尿管峰值拉力测试仪



1 为供试导尿管选择一个试验段。试验段中包含连接器(若有),以及试验段之间的连接处,例如管路之间的连接(若有)。不应将长度小于 3 mm 的末端头端包括在试验段内。
2 将导尿管预期插入人体的部分置于(37±2)℃(1.2.1)的100%RH 的环境或水浴中,状态调节至少 2 h。其他部件在温度为(22±5)℃、至少40%RH的环境中状态调节至少 2 h。调节结束后立即开始试验。对于无球囊导尿管和间歇性导尿管,可省略这一步骤。
3 将试验段固定至拉力试验仪器中。若有连接器,使用合适的固定装置避免连接器变形。1.3.4 测量试验段的标距,即试验段在拉力试验仪夹具间的距离,或者是连接器与夹持试验段另一端的夹具间的距离(如适用)。
5 以毫米标距为20 mm/min的单位应变速率(见表1.1)进行拉伸,直至试验段分离成两段或多段,或直至达到特定拉力。
6如果导管是由具有不同直径范围的单一管路组成,对每个不同直径试验段重复步骤 I.3.2~1.3.5。
a)导尿管识别;b)峰值拉力或使用的特定拉力,单位为牛顿(N);c)每个试验段的外径;d)如适用,失效的位置。

