结晶甘露醇加热箱-

结晶甘露醇加热箱厂家简介：

结晶甘露醇加热箱厂家----北京福意联于成立1999年成立。主要从事实验室仪器及生物科研设备的，多年来为国内外业实验室及科研提供的产品及服务。公司凭*化业团队使得产品的设计和技术与*同步，并不断寻求突破。公司创立至今，从经营进出口贸易到现今集科、工、贸一体科技型企业，业务遍及、东南亚、中东及、澳洲等。

结晶甘露醇加热箱：

 联  系 人:郎坛
:
号码:
联 系 :
:langtan@fuyilian.cn
公司地址:北京市东城区朝阳SOHO 9层909
公司名称：北京福意电器有限公司（福意联）
公司名称：北京福意联医疗设备有限公司

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结晶甘露醇加热箱参数：

设备类型    型号        温度范围(℃) 产品用途 容积（L）
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智能型2-48度恒温箱 FYL-YS-150L 2-48℃    恒温/加温/保温 150L
智能型2-48度恒温箱 FYL-YS-230L 2-48℃    恒温/加温/保温 230L
智能型2-48度恒温箱 FYL-YS-280L 2-48℃    恒温/加温/保温 280L
智能型2-48度恒温箱 FYL-YS-310L 2-48℃    恒温/加温/保温 310L
智能型2-48度恒温箱 FYL-YS-430L 2-48℃    恒温/加温/保温 430L
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智能型0-100度恒温箱 FYL-YS-151L  0-100℃   恒温/加温/保温/快速加热  150L
智能型0-100度恒温箱 FYL-YS-281L  0-100℃   恒温/加温/保温/快速加热  280L
智能型0-100度恒温箱 FYL-YS-431L  0-100℃   恒温/加温/保温/快速加热  430L
 

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结晶甘露醇加热箱：与用途：

结晶甘露醇加热箱主要用于医用液的加温及恒温保存，福意联结晶甘露醇加热箱加温液体品37度，有效减少低体温症的发生，提升手术护理质量。结晶甘露醇加热箱适可加温液体品、生理盐水、冲洗液、甘露醇、造影剂、透析液等。福意联（福意联产品整机质保一年，压缩机质保三年，终身维护！）企业经过了十多年的推广，值得骄傲的是我们在医疗、农业、、食品等领域累积了大量的宝贵经验和建立了强大的客户端。

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结晶甘露醇加热箱产品特点：

1、 显示/按键系统：  
    大屏液晶数字显示系统，实时显示箱内温度
    触摸式按键系统，控温范围内可自由调节温度设定值
    红色断电报警取消按钮

2、控温稳定系统：
   智能控制风扇强制风循环系统，确保箱体内部温度均匀性；
   双制式冷热系统，控温更优良。

3、结构简单介绍：
   门体使用三层高强度中空玻璃，中间层为真空处理
   箱体外部采用钢板，经优良喷涂工艺
   箱体内部采用医用PP，高密度聚氨酯整体发泡，具有重量轻、保温性能好特点
   此产品为嵌入式设备，可将产品直接嵌入在壁橱或墙壁，不占多余空间。
   箱体内部具备照明设施，方便夜间观察储存的物品
   内部隔层可任意放宽和缩小，便于存放不同物品
   自动化霜功能，适合高温高湿地区，外门防凝露技术的应用
   采用新型全封闭高档压缩机，运转平衡，噪音低，使用寿命长

4、
   安全保安功能：
    高/低温警报（±5℃启动）
    断电报警
    远程报警接点
    温感器故障报警
    按键锁功能
    门体锁功能
 

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服务技术优良
1  定期给每位购买产品的顾客进行回访；（做好客情记录并完整交接工作）
2  尽量把顾客异议和矛盾处理在优良时间、客户家中，而不要带到公司会场，减少； 
3  遇到客户抱怨，勇敢面对，积处理；                                                     
4  医生给客户承诺的内容要及时反馈业务，并及时落实；
5  医生要多上门回访，处理抱怨，避免和投诉； 
6  已购客户检测表要有具体参数登记，以便于复查时，有对比的真实数据，同时让工作人员准确掌握客户情况，保证仪器*效果；
 
 

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对监查员直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结，分析监查员职能的重要性，并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨。　　临床试验(Clinical Tria1)，指在人体(病人或健康志愿者)进行物的系统性研究，以证实或揭示试验物的、不良反应及／或试验物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验物的疗效与安全性。随着我国品和临床试验科研水平的不断提高，以及品法律法规的日渐完善，临床监查员(CRA)在整个临床试验中的重要性日益凸显，如何进一步推进我国物临床试验的发展与完善，对于新时期的临床监查员提出了更高的挑战。

1、临床试验流程简介
整个临床试验分为试验准备、试验进行以及试验结束三个阶段，各阶段分别有其不同的工作内容和程序。申办者在得到临床试验批件后，即可制定试验计划及SOP，同时开始筛选试验基地、选择研究者。继而申办者可优良或会同主要研究者拟定试验方案、CRF、ICF等细则，在之后召开的研究者会议上商讨确定上述细则，再向伦理委员会申请伦理批件。待物和文件准备好后，即可开始临床试验。
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2.1、临床监查员的概述
临床监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。其通常可由受雇于申办者的护士、师、医师或相关学科毕业的业人员来担任。
某项临床试验的临床监查员通常由申办者，并为研究者接受。临床监查员不仅应具备的医学背景，参加过相关知识(品、临床试验、GCP、SOPs等)的培训，具备正确监查试验*的和临床知识，还应当熟悉试验方案、试验流程和其他试验相关内容，以保证对试验过程的正确监督和指导。
申办者对某项试验的临床监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质(PhaseI—PhaseIV)、试验目的(注册试验、上市后IV期试验)、试验设计(开放、盲法)、样本量(入选的受试者人数)和参与试验的试验基地数等因素。临床监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究(CRO)。
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2.2、临床监查员的职责
临床监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验基地进行定期访视及监查管理。结合2003版GCP和ICH-GCP中关于临床监查员职责的描述，笔者按照临床试验过程，将临床监查员职责从伦理学、管理学、性，三个角度进行阐述
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3、临床监查员的主要职责分析
随着品监督管理法规日臻完善并趋于*化，品注册不断规范和统一，对临床试验的要求也越来越高。按GCP完成临床试验的经验和教训使研究者认识到，临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。临床监查员是申办者与研究者之间沟通的主要渠道，其对临床试验监查的力度，是决定该试验能否得到、真实、有效数据结果的决定因素。下面，笔者将针对临床试验过程中临床监查员的主要职责进行分析，进一步阐述临床监查员对于临床试验质量保障的重要意义。
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3.1 基地筛选
临床监查员协助试验项目的管理者确定试验基地的名单及数量，选择合格的研究者，联络并进行对有可能参加的试验基地和研究者的访问，以确定选定的研究者／试验基地是否符合试验要求。即研究者不但应是该学科的家，有既往实施同类临床试验经验、而且应有既往与申办者合作并获良好声誉、地理位置方便联络，同时还应具备试验方案要求的足量受试者、治疗特长、特殊仪器、资源(人员、时间、设备)优良以及熟悉特殊试验程序等条件。临床监查员协助选定合格的研究者及试验基地，对确保试验按时高质的完成至关重要。
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3.2 临床试验启动会
临床监查员可试验启动会，对于参与试验的主要研究者、临床研究护士等试验相关人员进行临床试验方案、具体试验步骤、试验用品特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、品管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的备案等要求的培训。目的在于确保有研究人员优良的把握试验方案等试验相关要求，严格按照试验SOP进行，才能得到真实、准确的试验数据。
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3.3 监查计划
临床监查员应依据试验方案制定特定的监查计划，对试验基地进行定期监查访视，并写出监查报告，以确保试验按照试验方案和GCP原则高质、保量、按时、按预算完成。同时，临床监查员也要监查试验进度，以确保各个试验基地按计划按时完成受试者人选工作。对于不能按照进度入选的试验基地，临床监查员应与研究者共同分析原因并报告给申办者，共同商议解决办法，可减免病例数、登广告招募或增加其他等方法予以改善。并对于问题相对较多的，适时的调整相应的监查计划，调整监查期及随访期，临床监查员关于整个临床试验的时间点的控制和把握，对于保障整个试验进度及质量意义深远。
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3.4 现场访视
1、ICF核查　　知情同意书 (ICF)是保障受试者权益的主要措施，受试者在参加试验前必须一份经伦理委员会批准的ICF，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。临床监查员应核查有入选受试者签署的ICF来确定研究者是否按照GCP要求知情同意，需鉴认受试者的签字及其是否有能力知情，同时需要确认该ICF中是否包含研究者的及确认签字信息，对信息的完整确认可以有效保障受试者在研究中的利益不受损害，保障研究者及整个研究过程遵循ICH—GCP的要求。对ICF的有效确认是保障受试者权益的主要手段之一，因此，临床监查员对ICF的监查重要性可见一斑。
2、CRF核查　　病例报告表 (CRF)完成的质量好坏直接影响到试验结果的可信性。临床监查员应逐页核实CRF，确认细节的连贯*及完整性，例如病例报告表的每页数据的完整、签名的位置和每页是否含有受试者的编码和试验方案的编码；临床监查员也应针对CRF上可能出现的数据缺失、数据作假，进行逻辑上的核查，以便确保CRF上的每个信息从内容上和逻辑上都是准确无误的。CRF的数据和资料，是试验结束后数据统计分析及总结报告的主要信息来源，临床监查员对CRF的严谨核实能充分保证临床试验的数据准确、完整、合理、无误。同时，临床监查员也应按要求保留与试验有关的检验结果及其他资料的复印件，以备申办者的稽查或品监督管理的视察。
3、SDV核查　　保证申办者收集到准确、完整的试验数据是临床监查员优良重要的职责。因此，临床监查员必须对有试验基地中的研究者收集的试验数据进行原始资料的核对(Sour Data Verification，SDV)，即SDV。这种核对通常是按照试验前已制定的统一的监查计划方案进行。临床监查员应检查、比对病例报告表和原始病例，确保信息被准确记录、更正并按规定执行。临床监查员在做原始数据核实 (SDV)时，不仅应对已有数据(例如实验室检查结果、入排等)准确核实，还应从原始检查数据以及原始病例中发现潜在的物安全、受试者安全及AE等问题。原始文件记录的准确性、完整性和*性是评价临床试验质量的主要依据之一。试验中，受试者的原始病历记录越详细对试验越有利，进行原始资料的核对工作也越容易越方便。
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3.5 上报不良事件
临床监查员应确认研究者记录了试验过程中出现的有不良事件／严重不良事件，并且均已在规定时间内向申办者和伦理委员会及品监督管理报告。研究者应将不良事件填写在病例报告表中的不良事件报告表内。如果是严重不良事件，研究者应在获知后24小时内填写严重不良事件报告表，并上报给该试验临床监查员，其应在规定的时限内通报至伦理委员会及品监督管理。在填写严重不良事件报告表时，临床监查员应检查受试者相关信息是否已经准确记录，更为重要的是确认受试者得到必要的医疗措施，并跟踪转归时间，是否*，评价与该受试物级别是否相关及关系级等级等。及时监查研究者对于不良事件的处理，优良保障受试者权益是临床监查员的重要职责之一，亦是保证物临床试验质量的重要措施。