无线温度压力记录仪

​     无线温度压力验证仪应用于制药和医疗设备验证，计量体系的温度、压力设备校准，该系统精度高、使用方便、可靠耐用，为用户遇到验证设备无验证孔、旋转验证、不方便布置有线探头、需要大量布点时的验证提供解决方案，如胶塞清洗、ETO等设备，为用户提供高标准验证，提高验证效率，节省时间和能源。

国内外关于灭菌设备标准介绍

热力灭菌设备温度计校准规范( JJF1038) 

温度检测在灭菌设备验证中的作用

湿热灭菌与验证

国内外热力灭菌设备验证标准

热力灭菌设备质量管理方法---验证

1.世界卫生组织GMP、 中国《药品生产验证指南》  

2. ISO 17665 Moist heat sterilization欧洲标准EN554(关于高温蒸汽灭菌设备）

3. 英国标准HTM2010 Health technical memorandum -sterilization

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中国《药品生产验证指南》的要求：

  关于灭菌设备验证中温度检测要求：

    仪表校准：温度±0.5 oC, 时间±1%

    校准过程: 至少十个测点，三次空载舱室内温度分布测量各点间的温度差在±1 oC。

    温度均匀性： 2 oC 的要求

    三次热穿透实验：a) 大负载

                    b) 小负载

                    C) 空载(热分布试验)

   (实际执行力度不足）

      再验证: 定期再验证、改变性再验证

性能合格测试技术要求和方法：

  a) 测试应该对新的、改进的产品、包装、装载类型、 维护后的设备、调整的过程参数进行，除非有等效或已有参考装载的验证证明。

  b) 测量空舱室热分布，温度传感器数量足够给出分布图，建议12支/米3

       每个装载类型的包装或参考测试包都做热穿透测试，温度传感器放置在测试包中心，测试包要放置在舱室中冷的地方，温度传感器的数量不少于空舱热分布测试，其中至少有一个传感器放置在设备控制、指示、记录温度计附近。至少三次测试以检查重复性。

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