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药用级枸橼酸三乙酯药典数据

枸橼酸三乙酯

Juyuansuan Sanyizhi

Triethyl Citrate

   C12H20O7

   276.29

   [77-93-0]

      【性状】  本品为无色澄清的油状液体。

   本品在乙醇、或丙酮中易溶，在水中溶解。

   相对密度  本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.135～1.139。

   折光率  本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.439～1.441。

   【鉴别】  本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

    本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C12H20O7不得少于99，0%。

   【含量测定】  照气相色谱法（通则0521）测定。

   色谱条件与系统适用性试验  以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷为固定液，内径0.32mm，柱长30m，液膜厚度0.5μm的毛细管柱为色谱柱，起始温度80℃，维持0.5分钟，以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持30分钟，进样口温度为225℃；检测器温度275℃，流速每分钟2.3ml。分别取枸橼酸三乙酯对照品和乙酰枸橼酸三乙酯对照品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml各含30mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三乙酯峰与乙酰枸橼酸三乙酯峰的分离度应符合要求。

测定法  取本品约300mg，精密称定，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含30mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸三乙酯对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【检查】  酸度  取本品16.0g，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.5ml。

甘露醇 本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。

   【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙中几乎不溶。

海藻酸钠

本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。

   【性状】 本品为白色至浅棕黄色粉末；几乎无臭，无味。

   本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇中不溶。

环甲基硅酮

本品为全甲基化的、含有重复单元[—（CH3）2SiO—]n，的环硅氧烷，其中n为4、5或6，或为上述的混合物。（C2H6OSi）n含量按环甲基硅酮4，环甲基硅酮5，环甲基硅酮6的总量计不得少于98.0%；含环甲基硅酮单元应为标示量的95.0%~105.0%。

   【性状】  本品为无色透明的油状液体。

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