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医药用级柠檬酸三正丁酯CP2020有注册批文

枸橼酸三丁酯

Juyuansuan Sanzhengdingzhi

Tributyl Citrate

C₁₈H₃₂O₇ 360.44 [77-94-1]

【含量测定】 照气相色谱法（通则0521）测定。

测定法 取本品约300mg，精密称定，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含30mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，另取枸橼酸三丁酯对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

色谱条件与系统适用性试验 以35苯基-65甲基聚硅氧烷为固定液，内径0.32mm，柱长30m，液膜厚度0.5μm的毛细管柱为色谱柱，起始温度80℃，维持0.5分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持30分钟，检测器温度275℃，进样口温度225℃。载气为氮气，流速每分钟2.3ml。分别取枸橼酸三丁酯对照品和乙酰枸橼酸三丁酯对照品适量.加二氯甲烷溶解并制成毎1ml各含30mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三丁酯相对保留时间0.9，乙酰枸橼酸三丁酯相对保留时间1.0，枸橼酸三丁酯峰与乙酰枸橼酸三丁酯峰的分离度应不得小于1.5；重复进样，枸橼酸三丁酯峰面积的相对标准偏差应不得过2.0。

【检查】重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过万分之十。 砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火炽烧使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加 5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0003）。

有关物质 取本品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含30mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置ml量瓶中，加二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的0.5倍（0.5），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的1.5倍（1.5）。

酸度 取本品16.0g，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液（0.1的乙醇溶液）数滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.5ml。

【性状】 本品为无色澄清的油状液体。 本品在乙醇、或丙酮中易溶，在水中几乎不溶。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.037～1.045。 折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.443～1.445。

【类别】 药用辅料，增塑剂。 【贮藏】 密封保存。

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