吸收光内毒素检测系统

LONZA吸收光内毒素检测系统

（动态显色法、动态浊度法）

配置清单：吸收光读数仪、电脑及软件、动态显色法试剂盒或动态浊度法试剂盒

什么是细菌内毒素？

1、是革兰氏阴性菌的细胞壁的产物。细菌在生活状态时不释放出来，只有当细菌死亡自溶或粘附在其它细胞时，才表现其毒性，内毒素的主要化学成分是脂多糖中的类脂A成分。

2、经消化道进入无危害，大量进入血液就会引起发热反应-“热原反应”，会激活多种炎症信号通路。因此对于所有的注射用品，植入式医疗器械均需要进行内毒素检测。

3、理化性质：内毒素不是蛋白质，因此非常耐热。只有在160℃的温度下加热2到4个小时，或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30分钟才能破坏它的生物活性。

4、生物制品(细胞制剂，药品，疫苗)无法通过这些方法去除热源 → 必须在整个生产过程中保证所有物料内毒素的含量，以满足终产品的内毒素含量符合放行标准 → 内毒素检测

吸收光内毒素检测系统

Lonza内毒素检测

※ Lonza内毒素检测始于1976年，44年为客户提供可靠的内毒素产品和服务

※ 上市动态检测法

※ 上市重组C因子

※ Lonza提供专业的内毒素解决方案，服务对象覆盖70%的制药100强企业，市场上大量的药物是通过lonza内毒素产品放行上市的

※ 市场的技术：

ü  鲎试剂+无动物源的重组C因子试剂检测内毒素

ü  全自动高通量内毒素工作站PyroTec技术

ü  符合21CFR part 11和EU GMP 附录11的内毒素检测分析软件WinKQCL

LAL Kinetic Chromogenic Test – Kinetic-QCL
动态显色法

※ Kinetic-QCL™ 动态显色法是检测革兰氏阴性菌内毒素的一种定量的、动态的方法。将供试品与复溶的LAL 试剂在 96 孔板中混合，放进能检测 405nm 吸光度的吸收光读数仪里。由仪器在反应过程中自动监测黄色产物的生成。发生颜色改变所需的时间，与内毒素含量呈负相关。

※ 灵敏度：0.005-50EU/ml

※ 优势：

ü   抗干扰能力强，抵抗各种抑制性分子，尤其是生物制品如疫苗、抗生素等的理想选择

※ 所需的其他材料：

ü   带孵育功能的吸收光读数仪

ü   WinKQCL™软件-WinKQCL 5.3.3/6.0；

ü   LAL 检测用水（大包装的试剂盒需要单独购买）；

ü   无致热源检测管；

ü   LAL 检测级别多孔板；

LAL Kinetic Turbidimetric Test – PYROGENT™-5000
动态浊度法试剂

※ Kinetic Turbidimetric LAL Assay 是动态的、定量检测革兰氏阴性菌内毒素的方法。样品与复溶的 LAL 试剂在96 孔板中混合后置于带孵育功能的吸收光读数仪中，后续反应过程中持续检测 340nm 吸收光，达到自动监控浊度变化的目的。发生此种改变所需的时间与内毒素含量呈负相关。

※ 灵敏度：0.01-100EU/ml

※ 应用：对于水样、大体积样本、医学设备的水冲洗液，该方法是理想选择。

※ 所需的其他材料：

ü   带孵育功能的吸收光读数仪

ü   WinKQCL™软件-WinKQCL 5.3.3/6.0

ü   LAL 检测用水

ü   无致热源检测管

ü   LAL 检测级别多孔板

软件-WinKQCL software

•       好的内毒素检测和分析数据管理平台-24年基于用户体验持续改进(1996年version 1.0本发布)

•       *符合21CFR Part 11数据完整性要求

•       全面的检测分析，数据管理，和报告需求的完整解决方案

•       支持企业在内为各个工厂提供管理和协作

•       对接第三方系统(MODA，LIMS，LIS)

•       兼容自动化工作站

目前提供两个版本软件 WinKQCL 5.3.3/6.0