血液样本细菌内毒素检测为何难？多重干扰和解决方法一次说清！2025/4/28

在生物医学和制药领域，准确检测血液样本中的细菌内毒素含量对于疾病诊断、药物安全性评估等工作是非常重要的。然而，在利用鲎试剂（LAL）对血液样本，包括全血、血清、血浆及其成分进行检测分析时，往往面临诸多...

生物指示剂最短培养时间（MIT）怎么测？这项研究给出全新可靠方案2025/4/24

生物指示剂（BIs）作为评估灭菌效果的关键工具，其最短培养时间（MIT）的测定长期面临缺乏国-际-公-认方法的困境。1986年，美国食品药品监督管理局（FDA）虽试图在设备和放射健康中心（CDRH）通...

12个样品硬性指标！低容量检测系统为何难达细菌内毒素检测标准？​2025/4/21

在细菌内毒素检测领域，美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和日本药典（JP）中的细菌内毒素测试章节，均对检测流程制定了严格的控制方法，这对用于光度测试的系统容量提出了明确要求。同时，美国食品药品监督管...

ATCC菌株复苏算不算传代？种子批系统+5代传代法则破解实验室管理难题2025/4/17

多年来，ATCC（美国典型培养物保藏中心）提供的微生物标准品已被CLSI（美国临床和实验室标准研究所）和USP（美国药典）等国际权-威标准广泛纳入制药及医疗质量控制体系，广泛应用于产品质控、对照实验及...

革命性重组级联放大技术！无动物源试剂如何做到假阳性归零？USP新规见证2025/4/10

随着全球对生物制品安全性和可持续发展的关注日益增强，细菌内毒素检测（BET）领域正经历一场由技术创新驱动的变革。PyroSmartNextGen®重组鲎试剂（PSNG）作为全-球-首-款完整的...

鲎试剂法遭遇LER挑战，药品安全信任链危矣？2025/4/7

近年来，随着生物制剂复杂性的增加，内毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）现象对药品安全检测体系的挑战愈发凸显。FDA已强制要求制药企业在提交生物制品上市申请（BLA）时，必...

灭菌效果差？国际标准警告：忽略这 4 个生物指示剂关键要素等于白做！2025/4/7

生物指示剂（BiologicalIndicators,BIs）是评价灭菌过程有效性的核心工具，其生产与性能验证需严格遵循ISO11138标准，是确保生物指示剂的可靠性、稳定性与可追溯性的关键。本文延续...

RPT谢幕，MAT等新型热原检测方法开启医疗质量保障新篇章2025/3/27

在医疗产品的质量保证过程中，无菌检验是不可少的。对于肠外药品来说，避免出现发热原至关重要。这些致热物质（内毒素和非内毒素）在标准灭菌过程中无法消除，一旦进入血液就会产生生物活性，对人体健康造成危害，轻...

鲎试剂检测法误差根源大起底，你的细菌内毒素检测结果真的靠谱吗？2025/3/17

鲎试剂测定法，作为药典如USP章所规定的关键方法，广泛应用于细菌内毒素的检测。尽管其重要性不言而喻，但该方法的测量结果易受多种分析条件变化的影响，导致LAL（鲎试剂）测定的结果具有较高的可变性。这种可...

复杂样品检测难题破解！重组鲎试剂（rCR）表现惊艳2025/3/13

在细菌内毒素检测领域，准确性和可靠性是至关重要的考量因素。重组鲎试剂（rCR）和重组C因子（rFC）作为两种新型的检测试剂，都需要经过严格的研究和评估来确定其适用性。▲PyroSmartNextGen...

不知道ISO 11138标准？生物指示剂的关键依据你得了解！2025/3/11

ISO11138标准是一套规定生物指示剂（包括染菌载体、试验菌悬液等组成部分）在生产、标识、检测方法及性能方面通用要求的国际标准。此标准适用于ISO11138其他部分未提出特殊要求的生物指示剂，为灭菌...

发烧背后的科学：热原如何通过TLRs激活免疫反应？2025/3/3

热原在人体中的作用机制是一个复杂的过程，主要涉及单核细胞参与的免疫识别以及后续的信号传导过程。一、单核细胞参与的免疫识别热原通过TLRs（Toll样受体）激活人体免疫系统从而引发发烧。单核细胞作为参与...

揭秘细菌内毒素：鲎试剂如何成为公共卫生领域的隐形守护者？2025/2/27

在医疗与公共卫生领域，有一种古老的海洋生物，凭借其独-特的蓝色血液，默默守护着人类的生命安全，它就是鲎（hòu）。而鲎血液中提取的鲎试剂（LimulusAmebocyteLysate,LAL）更是成为...

探究热原：多种来源如何构成患者安全隐患？2025/2/24

在医疗领域，热原是一个不容忽视的问题，它时刻威胁着患者的安全。细菌内毒素是最常见的与热原相关的物质，其最-显-著的生物活性就是致热性。在临床实践中，以寒战发热为表现的输液反应，很多时候是因为输液制剂被...

揭秘ATCC质控菌株的“超能力”：不是所有的菌株都能这么稳！2025/2/20

在微生物实验领域，质控菌株是保障实验精准性与可靠性的重要角色。一、定义与特性质控菌株是经过严格筛选、鉴定和标准化处理的微生物菌株，具有稳定性高、纯度可靠、可追溯性强的特点。其核心功能是作为实验对照，确...