一、溶解测试

溶解测试用于评估在严格控制条件下化合物溶解形成溶液的速率和量。在美国药典（USP）药品专论中的溶解测试有助于评估药品（制剂）的性能，并指示药品性能何时低于标准。尽管通过测试并不能明确证明样品的生物利用度或与其他产品的生物等效性，但不通过则是令人担忧的原因。

通常，对于口服药品，USP专论要求使用《第711章<溶解>》中描述的设备进行溶解测试。¹

USP设备1（篮式）和2（桨式）广泛用于口服固体药品的溶解测试。《第711章》中的“设备适用性”部分描述了溶解设备的资质程序和要求。² 

根据FDA现行的良好生产规范（cGMPs）以及ISO/IEC 17025国际标准，分析仪器的资质/校准也是必需的，该标准规定了测试和校准实验室能力的一般要求。^3,4

图1. Vision^® G2 Elite 8

二、研究目的

本研究的目的是评估使用不锈钢（PN 74-105-202）或聚偏氟乙烯（PVDF）（PN 74-105-201）制成的设备II（桨式）溶解泼尼松的百分比差异。此外，还使用了USP 40目篮式设备I进行溶解测试，以验证该仪器的适用性。泼尼松被广泛接受作为设备验证的标准物质，因此被认为是此类研究的最佳产品。对于仪器验证，还可以采用增强机械校准（EMC）等其他程序，如FDA指南文件所述。³另一种设备验证程序也在ASTM E2503-13(2020)中提及。⁴在进行溶解测试之前，该仪器已通过EMC验证。

三、测试程序与结果

如美国药典所述，本次溶解测试使用当前的溶解性能验证标准片剂，批号F161Y0，使用日期至2025年11月14日。⁵每片含有泼尼松10毫克。在本次测试中采用两阶段的方法。使用两种类型的设备II桨式搅拌器，分别由不锈钢或聚偏氟乙烯（PVDF）制成。此外，还使用了USP 40目不锈钢篮式设备I进行溶解测试。在所有测试中，溶解介质均按照美国药典的性能验证测试程序制备。样品采集和过滤均按程序进行。使用泼尼松参考标准品（当前批号R083A0）制备标准溶液。样品和标准的紫外吸收同时在Shimadzu UV-1800型分光光度计上使用10毫米石英比色皿测量，波长为242纳米。原始数据按内部程序记录。结果通过美国药典提供的工具计算，并在表1中展示。整个程序在第二天重复进行，结果报告在表2中。

四、结论

上述所有结果均符合美国药典的设备验证接受标准。基于研究数据，显而易见，PVDF和不锈钢在药品释放方面没有显著差异。两种类型的桨式搅拌器产生了相似的结果。PVDF与大多数用于药品溶解测试的化学品兼容。此外，PVDF比不锈钢更具耐腐蚀性；然而，这两种材料均由Teledyne LABS提供，用户可以根据个人偏好选择使用。

五、引用

1. United States Pharmacopeia, (USP) 

2. United Sates Pharmacopeia, (USP) General Chapter <711>Dissolution, USP NF 2023

3. The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 – Current Good Manufacturing Practice (CGMP) U.S.Department of Health and Human Service Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) January 2010 Current Good Manufacturing Practices (CGMP)

4. ASTM E2503-13(2020) Standard Practice for Qualification of Basket and Paddle Dissolution Apparatus

5. Dissolution Performance Verification Standard – Prednisone RS DEPTDOC-00276-01A 

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