珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司
采用 ICP-OES 及新一代软件分析测定过敏药物的应用
检测样品：成品药检测项目：元素杂质
方案概述：本实验根据美国药典通则,使用PerkinElmerAvio®500ICP-OES及新一代按照21CFRPart11法规要求设计的软件，分析测定过敏药物。
随着美国药典USP<232>/<233>成品药元素杂质分析标准的实施，制造商必须检测成品中药中的金属含量是满足法规要求的。关于USP<232>/<233>法规的详细说明，可参考之前的文献，本文仅作一些简要描述。USP<232>中对目标元素定义的每日允许暴露*值（PDE）是基于给药途径的，如表1所示有口服，注射或吸入给药。相比口服药，注射和吸入式给药会更快的进入血液，因此它们的每日允许暴露限制会低一些。
USP<233>中规定的分析要求都基于每个元素的J值而定的，J值是根据药品每日允许暴露值（PDE）和样品制备过程中的稀释倍数共同确定的数值。考虑到J值的重要性，加上J值因元素和药品而异，珀金埃尔默可提供专业J值计算器。USP<233>中规定验证定量分析方法的4个检查标准是准确性，重复性，重现性及系统适用性，表2列出了每个标准的要求。
制药公司和供应商要将产品销往美国，必须在监管的环境下运营，因此，按照法规21CFRPart11要求对药品材料进行分析非常重要。该条例设定了有关电子记录、电子签名、审计追踪方面的标准，确保分析测试过程中数据的完整性和可靠性。Syngistix™forICPEnhancedSecurity™软件（4.0版或更高版本）帮助公司满足21CFRPart11的法规要求，并且操作性好。
相关产品清单
温馨提示：
1.本网展示的解决方案仅供学习、研究之用，版权归属此方案的提供者，未经授权，不得转载、发行、汇编或网络传播等。
2.如您有上述相关需求，请务必先获得方案提供者的授权。
3.此解决方案为企业发布，信息内容的真实性、准确性和合法性由上传企业负责，化工仪器网对此不承担任何保证责任。
