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顶空-气相色谱法测定容器类药包材中环氧乙烷残留量
检测样品：容器类药包材
检测项目：环氧乙烷残留量
方案概述：本文使用 Nexis GC-2030结合 HS-20 NX顶空进样器建立了容器类药包材中环氧乙烷的定量分析方法，并使用GCMS 进行定性验证。预灌封注射器样品中吸入标示装量的纯水，按药包材环氧乙烷测定法公式稿中方法二提取后，上机分析。
环氧乙烷(EO) 是一种良好的灭菌剂，具有低腐蚀性、无残留气味、高穿透性等特点，常用于预灌封注射器组合件、滴眼剂瓶等药包材的灭菌。环氧乙烷同时是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和致癌物质。1994 年，国际癌症研究机构公布的致癌物清单中，己将环氧乙烷划分为1类致癌物。基于此，《国家药包材标准》2015年版中YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》规定环氧乙烷残留量不得高于1 ug/mL。
2023年1月，国家药典委员会发布了4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿，与现行国家药包材标准中收录的环氧乙烷测定方法YBB00242005-2015《环氧烷残留量测定法》比较，在原有外标法 (第一法) 和标准曲线法(第二法)基础上，增加了气质联用色谱法(第三法)，用于环氧乙烷定性验证。
本文参考4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿，利用 HS-20 NX 结合 Nexis GC-2030和仪GCMS-QP2020NX建立了容器类药包材中环氧乙烷残留量的定量定性分析方法。该方法灵敏度高、结果准确，满足并优于该标准的要求。
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