Cygnus 逆转录病毒清除验证试剂盒
- 公司名称 北京西美杰科技有限公司
- 品牌 Cygnus Technologies
- 型号 Cygnus
- 产地
- 厂商性质 代理商
- 更新时间 2023/2/15 16:31:17
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供货周期 | 现货 | 应用领域 | 医疗卫生,生物产业,制药 |
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病毒污染是生物制品生产过程中一项不可忽视的潜在风险,不仅可能导致药物研发失败,还会影响药品安全及患者健康。中国NMPA、美国FDA、欧洲CPMP/BWP以及ICH等药品监管机构都要求制药企业对产品中病毒清除/灭活的情况进行验证。此外,各机构对产品研发的不同阶段所需要验证的项目和标准也有所不同。例如,在IND阶段就需要验证工艺对逆转录病毒、细小病毒和疱疹病毒的清除能力。常规的病毒清除验证方法需要使用活病毒来完成,对生物安全级别要求很高,常规实验室内难以进行。为了解决这一问题, Cygnus technologies新推出了用于模拟逆转录病毒清除验证的试剂盒MockV® RVLP Kit (M230),该试剂盒内提供了一种非感染性逆转录病毒样颗粒(RVLP),使研发人员可以在BSL-1实验室中也能简单轻松的进行病毒清除验证研究,有助于加速研发或临床试验的进程。
RVLP是CHO细胞在实际生产过程中会产生的一种非传染性逆转录病毒污染物。从1990年开始,FDA等全球监管机构就意识到这种颗粒的流行,开始关注CHO衍生物逆转录病毒的安全性问题。从那时起,XMuLV(异嗜性鼠白血病病毒(XMuLV))被当做逆转录病毒模型而使用,用以证明病毒清除的有效性。随着MockV® RVLP kit的推出,现在可以使用原始逆转录病毒颗粒来独立进行病毒清除研究。
产品名称 | 货号 | 规格 |
MockV® RVLP Kit | M230 | 1 kit |
MockV® RNA Extraction Kit | M100 | 1 kit |
MockV® RVLP qPCR Kit | M105 | 1 kit |
RVLP Stock Solution | M231-1 | 1 ml |
Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供可靠的产品和分析方法,旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒,用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家,其产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。
北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理,与国内众多药企,CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段,提高药物质量、纯度和安全,加速优化研发工艺,减少产品上市时间,降低QC成本。