BA-WX300A 微孔滤膜过滤除菌微生物限度仪

一、操作使用注意事项：

　　1.使用前，必须对过滤器进行洁净处理，所选滤膜应浸泡过夜。

　　2.消毒时将湿态膜贴在支撑板上，盖上密封垫圈，将贮液杯和支座螺纹稍旋紧，待消毒后在旋紧，以纱布包裹进行热压消毒，以免微孔滤膜破裂。

　　3.器盖上有孔，可套针头过滤器用以过滤外界空气，以免污染。

　　4.本品不耐酸、碱及其他化学品。

　　二、薄膜过滤器进行微生物限度检测时的问题：

　　1.抗真菌药品的微生物限度检查

　　这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。

　　2.在日常样品检测中做阳性对照的原因?

　　是为确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。

　　3.对同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法?

　　药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。

　　4.控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌如何处理?

1、灭菌方法

培养基的灭菌方法主要有两种，高压除菌及0.22um微孔滤膜过滤除菌。与过滤相比，高压灭菌的工作强度小，成本较低，但易造成营养成分的流失，而且在多次加样（无菌溶液，无菌溶液等）过程中容易造成二次污染。大多数培养基采用0.1～0.2μm孔径的微孔滤膜进行过滤灭菌，并且已成为培养基除菌的发展方向，它可低限度地减少培养基的营养损失。

1.1 高压灭菌

某些培养基（如MEM）可进行高压灭菌，例如清大天一的MEM培养基中的MD605、MD609等。这类培养基一般不含有L-和，一般是在培养基高压灭菌后加入L-和的无菌的液体。另外可高压的盐（如L-丙氨酰-L-）可代替L-

可高压灭菌的培养基在121℃、15psi，15分钟的条件下可达到灭菌效果及营养成分的最小损失，不需将灭菌时间延长。为保证高压灭菌的效果，灭菌设备的验证很关键。

1.2 过滤灭菌

可供过滤灭菌使用的滤膜很多，其材料多为polyethersulphone（PES）、尼龙、多聚碳酸盐、醋酸纤维素、硝酸纤维素、PTFE、陶瓷等。一般情况下采取正压过滤，正压过滤较之负压过滤具有流速高、过滤快、不易污染，可避免蛋白质产生大量气泡等优点。一般使用过滤器可参照各供应商的产品说明书。

目前大多数实验室和制采用微孔滤膜滤器（如Zeiss滤器）或立式微孔滤器（Millipore、Pall）除菌。微孔滤膜滤器为不锈钢，中间可夹放0.22um滤膜。使用这种滤器最重要步骤是安装滤膜及无菌过滤过程。如在使用Zeiss滤器时，先要用培养用水将滤膜充分润湿，在安装滤膜时可在其上放置一层定性滤纸再固定。消毒时旋钮不要扭太紧，凡与空气接触部位都要包好（可用牛皮纸、纱布、无纺布等）；高压灭菌后，在无菌环境中立即将旋钮扭紧。过滤除菌结束后，要打开滤器，检查滤膜是否完整，如果滤膜破裂，需重新进行过滤除菌过程。立式微孔滤器可以选用不同的微孔滤柱体积，因为滤膜的折叠，膜面积显著增大，液体处理量大，而且不容易发生堵塞现象。

纯化水薄膜过滤器的滤杯没有盖子可以吗？

纯化水薄膜过滤器的滤杯，如果没有盖子的话，正常使用是没有关系的，但是如果长期存放可能对后期使用会有影响，会使水质下降。

微生物薄膜过滤器

放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。本仪器一次购买长期使用，每次试验每个滤头损耗一张滤膜，无废物处理，符合环保(GLP)要求，贵重药液可以回收等优点。极大节约试验费用。