BA-WX300A 抗真菌药品的微生物限度检查

　　六联全不锈钢微生物过滤器

全不锈钢无菌检查薄膜过滤器为实验室用过滤器，它配以不同孔径的微孔滤膜后，采用真空抽滤，可用于科研化学分析、仪器分析、卫生检验、制药工业和农机、汽车、建筑机械等方面液体过滤，以检测和除去液体中的微粒和细菌。例如：无菌试验，培养基除菌过滤，中小功率内燃机清洁度、喷气燃料和液压系统固体颗粒污染物等计重法测定

　　1.过滤杯采用*的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率;

　　2.滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到低,提高检测可靠性;

　　3.直接抽滤排液,无需抽滤瓶,安装使用方便;

　　4.内置隔膜液泵,效率高;

　　5.小巧的机身,减少对操作台面积的占用;

　　6.防水开关 简洁方便;

　　7.单联过滤头设计,每个滤头也可独立控制，方便操作人员灵活使用;

　　8.过滤头可快速拆装,能单独湿热灭菌;

　　9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作;

　　10.采用单面圆弧型过滤片，方便换;

　　11.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒;

　　12.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。

　　1.一体化超小型设计，减小了对实验操作空间的占用。

　　2.二合一功能，不但是可做微生物限度检查使用，还可当独立真空泵使用，大大节省成本。

　　3.可同时抽滤2,3,4,6张滤膜，抽滤速度快，工作效率高。

　　4.滤杯采用卫生级以上镜面不锈钢制作，经久耐用，耐酸碱，耐高温，易消毒。可重复使用，节省成本，操作方便。

　　5.每个滤杯都划有刻度，滤杯容量小于150ML

　　5.每个滤头采用独立的阀门控制，并且设计为插拔式安装方式，方便操作人员灵活使用。也方便实验人员做消毒杀菌。

　　6.配备无油双活塞真空泵，功率强大，流量高达120L每分，负压接近-0.1MP，过滤速度极快。

　　7.每台系统都配备负压表，便于观察系统的负压情况

　　8..全不锈钢设计，表面镜面处理，方便清洁和杀菌消毒。

　　无菌检查薄膜过滤器(六联带泵)

　　封闭式/开放式两用无菌检查薄膜过滤器

　　1、改进新型，符合中国药典2010版无菌检查法，封闭式过滤及开放式过滤两种培养方式均可使用，并可反复使用。

　　2、无菌过滤器多种用途：(1)注射用中、西药品，大输液的无菌检查。(2)微生物限度检查，纯化水，注射用水，口服中、西药品，化妆品，食品，保健食品等杂菌计数，可作半固体，混悬液，固体等样品检查。(3)带导管的一次性医疗器具()。(4)临床化验体液中的细菌检验，血液制品和兽药制品的检验。(5)少量试验材料的除菌过滤。

　　3、两种培养方式(1)加培养基至玻璃筒内，可作封闭式直接培养。(2)取出滤膜作好氧菌，厌氧菌和真菌培养。

　　4、 一次购买可长期使用，每次试验一个滤头损耗一张滤膜，其他部件均为耐用，多次使用，无废物处理，符合环保(GLP)要求。贵重药液可以回收，节约试验费用。

六联全不锈钢微生物过滤器

二、薄膜过滤器进行微生物限度检测时的问题：

　　1.抗真菌药品的微生物限度检查

　　这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。

　　2.在日常样品检测中做阳性对照的原因?

　　是为确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。

　　3.对同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法?

　　药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。

　　4.控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌如何处理?

　　在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。

　　5.如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照?每个规格均需进行阳性对照。

　　6.在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养72小时，供试品检查中细菌是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应参照哪个时间进行培养?