注射剂药用辅料大豆磷脂 有批件 资质全

  药用辅料大豆磷脂

别名：豆磷脂

来源与制法：系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。其中绝大部分为胆碱磷脂，并含有少量乙醇胺磷脂 丝氨酸磷脂和肌醇磷脂等。以无水物计算，含磷脂量应不少于2.7%；含氮量应为1.5%-2.0%；含磷脂胆酰碱应不少于45%，含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%，含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。

性状：大豆磷脂为黄色至棕色半固体 块状物；吸湿性强，易氧化。在乙醇中易溶，在丙酮中不溶。大豆磷脂有耐酸，耐盐性，溶液的Ph值约为6.6，呈微酸性。注射用大豆磷脂除了增加有关物质，蛋白质，细菌内毒素等检查，重金属不得过百万分之五。

作用与用途：大豆磷脂具有很强的乳化作用，能使油水间界面张力大大降低，形成一种稳定的高度分散而均匀的水保油型乳剂。大豆磷脂能经受热压灭菌不被破坏，毒性小，不会产生致热，降压，刺激性等副作用，因此被认定是一种理想的可供注射用乳化剂。在注射剂中用量为0.3%-2.3%，如混合乳输液剂鸦胆子乳剂等多种药物制剂。在口服混悬剂中用量为0.25%-10%。

使用注意：本品由于含有不饱和双键，遇氧化剂，较强的酸碱发生氧化分解等反应，也能被酯酶水解，故应密封保存》

质量标准来源：《中国药典》2015年版四部，CAS号：8030-76-0.